Farmacovigilancia de NeuroEPO en sujetos incluidos en ensayos clínicos
Farmacovigilancia de la NeuroEPO en los sujetos incluidos en los ensayos clínicos en Cuba, 2013-2020
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Introducción: La NeuroEPO es una variante de la eritropoyetina humana recombinante con bajo contenido de ácido siálico, formulada para administración intranasal. Objetivo: evaluar la seguridad de NeuroEPO, durante su utilización en los sujetos incluidos en los ensayos clínicos desarrollados en Cuba, durante los años 2013 ¿2020. Materiales y métodos: Se realizó un estudio retrospectivo, basado en los datos de seguridad de 356 sujetos incluidos en cinco ensayos clínicos finalizados (25 voluntarios sanos, 34 pacientes con diagnóstico de Ataxia Espinocerebelosa tipo 2, 127 con diagnós...
Introducción: La NeuroEPO es una variante de la eritropoyetina humana recombinante con bajo contenido de ácido siálico, formulada para administración intranasal. Objetivo: evaluar la seguridad de NeuroEPO, durante su utilización en los sujetos incluidos en los ensayos clínicos desarrollados en Cuba, durante los años 2013 ¿2020. Materiales y métodos: Se realizó un estudio retrospectivo, basado en los datos de seguridad de 356 sujetos incluidos en cinco ensayos clínicos finalizados (25 voluntarios sanos, 34 pacientes con diagnóstico de Ataxia Espinocerebelosa tipo 2, 127 con diagnóstico de Parkinson y 170 con diagnóstico clínico de Alzheimer leve-moderado). llevado a cabo. Los eventos se clasificaron según su severidad, intensidad, actitud respecto al fármaco, resultados y causalidad. Resultados: Se reportaron 137 (38,48 %) pacientes con EAs, distribuidos en 63 tipos con una frecuencia de 162 eventos. De ellos, 18 (28,6 %) tipos con una frecuencia de 44 (27,2 %), fueron relacionados con el medicamento en estudio. Todos fueron clasificados no graves, de intensidad leve y 41 (93,2 %) con resultado reversible. Conclusiones: El tratamiento con NeuroEPO por vía intranasal resultó seguro.
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