Die Neulandmedizin (Medizin, die in klinischen Studien v.a. neue Behandlungsmethoden am Menschen testet) unterzieht sich seit Jahren der interdisziplinären Beratung durch Ethikkommissionen. Seit 1988 verweist die Muster-Berufsordnung den forschenden Arzt zwingend an die Ethik-Kommissionen der Ärztekammern und medizinischen Fakultäten - Instanzen, die nach Maßgabe des öffentlichen Rechts und nach transparenten Kriterien personell besetzt sind. Dieses Buch liefert als brisantes Rechtsgutachten Argumente für die öffentliche Diskussion und für derzeit anhängige Anhörungsverfahren: Eine…mehr
Die Neulandmedizin (Medizin, die in klinischen Studien v.a. neue Behandlungsmethoden am Menschen testet) unterzieht sich seit Jahren der interdisziplinären Beratung durch Ethikkommissionen. Seit 1988 verweist die Muster-Berufsordnung den forschenden Arzt zwingend an die Ethik-Kommissionen der Ärztekammern und medizinischen Fakultäten - Instanzen, die nach Maßgabe des öffentlichen Rechts und nach transparenten Kriterien personell besetzt sind. Dieses Buch liefert als brisantes Rechtsgutachten Argumente für die öffentliche Diskussion und für derzeit anhängige Anhörungsverfahren: Eine satzungsmäßige Verankerung der ausschließlichen Zuständigkeit von Ethik-Kommissionen im Bereich der Ärztekammern dient, so das Fazit des Plädoyers, dem Gemeinwohl. Die freien, keiner öffentlichen Aufsicht unterworfenen Ethik-Kommissionen verlören durch die neue Regelung mehr oder weniger ihr Tätigkeitsfeld. Über die detaillierten juristischen Begründungszusammenhänge hinaus (vor allem Grundsatzpositionen des Bundesverfassungsgerichts werden einbezogen) bietet das Buch eine umfassende Darstellung der geschichtlichen Entwicklungslinien, Prüfungsmaßstäbe und praktischen Funktionen der bestehenden Ethik-Kommissionen. Ein ausführlicher Anhang mit den maßgebenden Texten zur Tätigkeit der ethischen Instanzen erhöht den (Gebrauchs-)Wert des Buches zusätzlich.
I. Die Fragestellung: Verstößt die berufsordnende ausnahmslose Beratungspflicht durch öffentlich-rechtlich organisierte Ethik-Kommissionen gegen Gesetz und Verfassung?.- 1. Das Berufsrecht als Grundlage der Ethik-Kommissionen.- 2. Normative, insbesondere verfassungsrechtliche Anforderungen an das die Ethik-Kommissionen betreffende Berufsordnungsrecht.- II. Anlaß, Bestand, Funktion und Organisation der Ethik-Kommissionen: eine Situationsanalyse.- 1. Ärztliche Berufsethik und normative Ordnung: Ansatzpunkte zur Konzeption der berufsständischen Selbstkontrolle.- 2. Anlaß, Entwicklung, Bestand und Rechtsgrundlagen der Ethik-Kommissionen.- 3. Funktion und Prüfungskompetenz der Ethik-Kommissionen.- 4. Organisation, Zusammensetzung und Verfahrensgrundsätze der Ethik-Kommissionen.- III. Der formelle Rahmen des Berufsordnungsrechts der Ethik-Kommissionen: Parlamentsvorbehalt, Wesentlichkeitslehre und autonome Satzungsgewalt.- 1. Allgemeine Ansatzpunkte zur Bestimmung der Regelungsebene im ärztlichen Berufsrecht.- 2. Das ärztliche Standesrecht als hinreichende Grundlage der Pflicht zur Beratung durch die Ethik-Kommissionen der Ärztekammern oder medizinischen Fakultäten.- IV. Die Verteilung der Gesetzgebungszuständigkeiten zwischen Bund und Ländern im Fall der Ethik-Kommissionen.- 1. Das generelle Verhältnis von Bundesrecht und Berufsordnungsrecht der Länder nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und der Verwaltungsgerichte.- 2. Die Offenheit des Arzneimittelgesetzes für eine berufsständische Selbstkontrolle.- V. Die materielle Vereinbarkeit der berufsrechtlichen Konsultationspflicht mit den Grundrechten.- 1. Der materielle Rahmen des Berufsordnungsrechts der Ethik-Kommissionen.- 2. Die Anforderungen des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit.-VI. Beschluß (Zusammenfassung der Ergebnisse).- Anmerkungen.- Anhang: Richtlinien und Rechtsquellen für die Tätigkeit von Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland.- 1. Die Revidierte Deklaration von Helsinki.- 2. Muster-Berufsordnung für die deutschen Ärzte.- 3. Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg.- 4. Statut des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.- 5. Verfahrensgrundsätze für die Arbeit der Ethik-Kommissionen.- 6. Statut einer Ethikkommissipn bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg.- 7. Checkliste.- 8. Antragsformular zur Durchführung klinischer Versuche am Menschen.- 9. Satzung und Verfahrens- und Prüfungsrichtlinien der Freiburger Ethik Kommission.- 10. Richtlinien zur Forschung an frühen menschlichen Embryonen.- 11. Richtlinien der Landesärztekammer Baden-Württemberg zur Durchführung von In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) als Behandlungsmethode der menschlichen Sterilität.- 12. Richtlinien des Bundesministers für Forschung und Technologie zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleinsäuren.- 13. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG).- 14. Grundsätze des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (Good Clinical Practices - GCP).- 15. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchVO).- 16. Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung - MedGVO).
I. Die Fragestellung: Verstößt die berufsordnende ausnahmslose Beratungspflicht durch öffentlich-rechtlich organisierte Ethik-Kommissionen gegen Gesetz und Verfassung?.- 1. Das Berufsrecht als Grundlage der Ethik-Kommissionen.- 2. Normative, insbesondere verfassungsrechtliche Anforderungen an das die Ethik-Kommissionen betreffende Berufsordnungsrecht.- II. Anlaß, Bestand, Funktion und Organisation der Ethik-Kommissionen: eine Situationsanalyse.- 1. Ärztliche Berufsethik und normative Ordnung: Ansatzpunkte zur Konzeption der berufsständischen Selbstkontrolle.- 2. Anlaß, Entwicklung, Bestand und Rechtsgrundlagen der Ethik-Kommissionen.- 3. Funktion und Prüfungskompetenz der Ethik-Kommissionen.- 4. Organisation, Zusammensetzung und Verfahrensgrundsätze der Ethik-Kommissionen.- III. Der formelle Rahmen des Berufsordnungsrechts der Ethik-Kommissionen: Parlamentsvorbehalt, Wesentlichkeitslehre und autonome Satzungsgewalt.- 1. Allgemeine Ansatzpunkte zur Bestimmung der Regelungsebene im ärztlichen Berufsrecht.- 2. Das ärztliche Standesrecht als hinreichende Grundlage der Pflicht zur Beratung durch die Ethik-Kommissionen der Ärztekammern oder medizinischen Fakultäten.- IV. Die Verteilung der Gesetzgebungszuständigkeiten zwischen Bund und Ländern im Fall der Ethik-Kommissionen.- 1. Das generelle Verhältnis von Bundesrecht und Berufsordnungsrecht der Länder nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und der Verwaltungsgerichte.- 2. Die Offenheit des Arzneimittelgesetzes für eine berufsständische Selbstkontrolle.- V. Die materielle Vereinbarkeit der berufsrechtlichen Konsultationspflicht mit den Grundrechten.- 1. Der materielle Rahmen des Berufsordnungsrechts der Ethik-Kommissionen.- 2. Die Anforderungen des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit.-VI. Beschluß (Zusammenfassung der Ergebnisse).- Anmerkungen.- Anhang: Richtlinien und Rechtsquellen für die Tätigkeit von Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland.- 1. Die Revidierte Deklaration von Helsinki.- 2. Muster-Berufsordnung für die deutschen Ärzte.- 3. Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg.- 4. Statut des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen.- 5. Verfahrensgrundsätze für die Arbeit der Ethik-Kommissionen.- 6. Statut einer Ethikkommissipn bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg.- 7. Checkliste.- 8. Antragsformular zur Durchführung klinischer Versuche am Menschen.- 9. Satzung und Verfahrens- und Prüfungsrichtlinien der Freiburger Ethik Kommission.- 10. Richtlinien zur Forschung an frühen menschlichen Embryonen.- 11. Richtlinien der Landesärztekammer Baden-Württemberg zur Durchführung von In-vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) als Behandlungsmethode der menschlichen Sterilität.- 12. Richtlinien des Bundesministers für Forschung und Technologie zum Schutz vor Gefahren durch in-vitro neukombinierte Nukleinsäuren.- 13. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG).- 14. Grundsätze des Bundesministers für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (Good Clinical Practices - GCP).- 15. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung - StrlSchVO).- 16. Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte (Medizingeräteverordnung - MedGVO).
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