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Les études de biodisponibilité (BA) et de bioéquivalence (BE) renforcent l'égalité des normes de sécurité, d'efficacité et de qualité des produits pharmaceutiques. La biodisponibilité est en grande partie enregistrée par un profil de présentation fondamental obtenu en estimant que les médicaments ou potentiellement les métabolites se concentrent dans le flux fondamental après un certain temps. Les études de bioéquivalence sont menées pour comparer deux substances médicinales qui contiennent les substances actives susmentionnées. La biodisponibilité d'une substance active provenant d'un compte pharmaceutique doit être acceptée et reproductible. Les informations relatives à la biodisponibilité et à la bioéquivalence doivent ensuite être jointes à la NDA et à l'ANDA, conformément à l'annexe Y, en fonction du type d'utilisation soumis.