Harald Steffen

Softwarevalidierung in der Medizintechnik

Aspekte, Entscheidungskriterien, Regulationshintergründe

• Broschiertes Buch

Produktbeschreibung

Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.

Produktdetails

• Verlag: AV Akademikerverlag
• Aufl.
• Seitenzahl: 108
• Erscheinungstermin: 18. April 2012
• Deutsch
• Abmessung: 220mm x 150mm x 7mm
• Gewicht: 160g
• ISBN-13: 9783639400175
• ISBN-10: 3639400178
• Artikelnr.: 35537972

Autorenporträt

Dipl.-Kfm. (FH) Schwerpunkt Wirtschaftsinformatik, Studium an der Hochschule für Berufstätige AKAD in Pinneberg. Dokumenten-Controller im Bereich Qualitätswesen in einem Unternehmen der Medizintechnik.