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La KABGAYI Eye Unit produce gocce oculari dal 2003. Tra le procedure di pulizia utilizzate fino ad ora, nessuna non è ancora stata convalidata. Il cromoglicato di sodio, un prodotto fabbricato scelto come caso peggiore, è stato considerato per convalidare la procedura di pulizia dell'unità di filtrazione. Dopo la determinazione dei criteri di accettazione, l'esperimento è stato condotto utilizzando un metodo convalidato in termini di accuratezza, precisione, linearità, ripetibilità, selettività, limiti di rilevamento e quantificazione. Per la convalida della pulizia, sono state organizzate tre…mehr

Produktbeschreibung
La KABGAYI Eye Unit produce gocce oculari dal 2003. Tra le procedure di pulizia utilizzate fino ad ora, nessuna non è ancora stata convalidata. Il cromoglicato di sodio, un prodotto fabbricato scelto come caso peggiore, è stato considerato per convalidare la procedura di pulizia dell'unità di filtrazione. Dopo la determinazione dei criteri di accettazione, l'esperimento è stato condotto utilizzando un metodo convalidato in termini di accuratezza, precisione, linearità, ripetibilità, selettività, limiti di rilevamento e quantificazione. Per la convalida della pulizia, sono state organizzate tre campagne di produzione di cromoglicato di sodio e la raccolta di campioni di risciacquo ottenuti dopo la pulizia abituale hanno aiutato a convalidare la procedura di pulizia dopo aver confrontato la quantità di residui recuperati con i criteri di accettazione già stabiliti. La procedura utilizzata per la pulizia si è rivelata accurata ed efficace nella misura in cui rimuove il residuo sull'attrezzatura secondo i criteri di accettazione. Il metodo di pulizia come stabilito nella SOP di pulizia dell'unità di filtrazione, essendo efficace, può essere usato di routine nella pulizia dell'unità di filtrazione.
Autorenporträt
Jean Paul Umuhire - Máster en Ciencias Farmacéuticas (Control y Garantía de Calidad). Universidad Nacional de Ruanda, Facultad de Medicina, Departamento de Farmacia.