Die Verwendung von Implantaten ist Standard in der operativen Medizin und zählt zu den weltweit häufigsten Eingriffen. Die Vielzahl unterschiedlicher Techniken in Verbindung mit der Entwicklung neuer Materialien erfordert eine umfassende Neubewertung und ganzheitliche Betrachtungsweise dieser Thematik, ein UPDATE 2015. Dies bezieht sich auf Indikationsstellung, operative Technik, Materialbeschaffenheit und Biokompatibilität. Auch benötigen wir Antworten wie man bei Auftreten von Komplikationen verfahren kann und was das geeignete Material für welchen Patienten darstellt. Nationale wie…mehr
Die Verwendung von Implantaten ist Standard in der operativen Medizin und zählt zu den weltweit häufigsten Eingriffen. Die Vielzahl unterschiedlicher Techniken in Verbindung mit der Entwicklung neuer Materialien erfordert eine umfassende Neubewertung und ganzheitliche Betrachtungsweise dieser Thematik, ein UPDATE 2015. Dies bezieht sich auf Indikationsstellung, operative Technik, Materialbeschaffenheit und Biokompatibilität. Auch benötigen wir Antworten wie man bei Auftreten von Komplikationen verfahren kann und was das geeignete Material für welchen Patienten darstellt. Nationale wie internationale Spezialisten aus den diversen Disziplinen wie Chirurgie, Gynäkologie, Urologie und Andrologie berichten aktuell aus ihrem jeweiligen Fachbereich. Wissenschaftler stellen die Rationale für die Entwicklung neuer Materialien dar. Pathologen und Immunologen berichten über Grundlagen und Neuentwicklungen auf dem Gebiet der Biokompatibilität und Fremdkörperreaktion. Aus Sicht der Aufsichtsbehörden werden die Rahmenbedingungen zur Anwendung von Implantaten beschrieben. Dieses Buch bietet Ihnen folgende Vorzüge: Aktualität, Fokussierung auf ein Thema, interdisziplinäre Darstellung, Praxisbezug.
1. Netz- und Materialentwicklung 15 2. Biokompatibilität 19 2.1. Implantierte Biomaterialien im menschlichen Körper: Ein immunpathologischer Ansatz 26 3. Fremdkörperreaktionen aus der Sicht des Pathologen 31 3.1. Die Fremdkörperreaktion (FKR) 31 3.2. Oberflächen-Protein-Makrophagen-Interaktionen 32 3.3. Komplementaktivierung und Entzündungsmediatoren 32 3.4. Makrophagen-Fremdkörperriesenzellen-Materialdegradation 33 3.5. Makrophagen-Fremdkörperriesenzellen-Infektion 33 3.6. FKR-Fibrose-Funktionsverlust 33 3.7. Schlussfolgerung und Perspektive 34 4. Warum brauchen wir Implantate? 37 4.1. Netze in der Leistenhernienchirurgie 37 4.1.1. Geschichte der Netze in der Leistenhernienchirurgie 37 4.1.2. Grundlage für Netze in der Leistenhernienchirurgie 38 4.1.3. Spezielle Entwicklungen der letzten Dekaden 39 4.1.4. Ergebnisanalyse von Netzen bei Leistenhernienchirurgie 39 4.1.5. Komplikationen von Netzen in der Leistenhernienchirurgie 40 4.2. Narbenhernienchirurgie 42 4.2.1. Geschichte der netzbasierten Narbenhernienchirurgie 42 4.2.2. Warum Netze in der Narbenhernienchirurgie? 43 4.2.3. Netzassoziierte Komplikationen in der Narbenhernienchirurgie 44 4.3. Konzepte zum Bauchwandverschluss 48 4.3.1. Faszienverschluss bei elektiven offenen Operationen 49 4.3.2. Faszienverschluss bei Notfalloperationen 50 4.3.3. Faszienverstärkung durch primäre Netzimplantation 51 4.3.4. Verschluss des Peritoneums 51 4.3.5. Wundprotektionssysteme, Subkutandrainagen und -naht 51 4.3.6. Hautverschluss 51 4.3.7. Wundverband 52 4.4. Genitalprolaps-Chirurgie 53 4.4.1. Epidemiologie 53 4.4.2. Anatomie 54 4.4.3. Differenzierte Diagnostik des Genitalprolapses 55 4.4.4. Konservative Therapie 56 4.4.5. Operative Therapie 57 4.4.5.1. Vorderes Kompartiment 58 4.4.5.2. Zentrales Kompartiment 59 4.4.5.3. Hinteres Kompartiment 60 4.4.5.4. Spezifika zur Implantatchirurgie des Beckenbodens 60 4.5. Kontinenzchirurgie 64 4.5.1. Problematik der verfügbaren Daten 65 4.5.2. Typische Komplikationen 65 4.5.2.1. Blasenperforation 65 4.5.2.2. Obstruktion 65 4.5.2.3. Rezidiv 66 4.5.2.4. Defektheilung 67 4.5.2.5. Schmerzen 67 4.5.2.6. Materialien 68 4.6. Inkontinenzoperationen und nachfolgende Schwangerschaft 69 4.6.1. Datenanalyse 71 4.6.2. Prävalenz der Harninkontinenz (HIK) 72 4.7. Schließmuskelprothesen 80 4.7.1. Indikation zur Implantation einer Schließmuskelprothese 80 4.7.2. Komponenten der Schließmuskelprothese (Bsp. AMS 800®) 81 4.7.3. Patientenauswahl 82 4.7.4. Operationsvorbereitung 82 4.7.5. Zugangswege zur Harnröhre 83 4.7.6. Postoperative Maßnahmen 83 4.7.7. Aktivierung 84 4.7.8. Komplikationen 84 4.8. Schwellkörperimplantate 86 4.8.1. Prothesenmodelle 86 4.8.2. Komplikationen 87 4.8.2.1. Intra- und postoperative Probleme 87 4.8.2.2. Infektionen 87 4.8.2.3. Mechanisches Prothesenversagen 88 4.9. Komplikationsmanagement nach Einsatz von Implantaten in der Urogynäkologie 90 4.9.1. Komplikationen 90 4.9.2. Klassifikationen von Komplikationen 90 4.9.3. Operative Entfernung von Netzen 91 5. Juristische Klagewelle in den USA 95 5.1. Der aktuelle Stand 95 5.2. Persönliche Erfahrungen und Resümees als Gutachter in den "Bellwether Trials" 97 6. Register in der operativen Medizin - Eine (inter-) nationale Herausforderung 99 7. IDEAL - Ausweg aus dem Dilemma? 103 8. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten am Beispiel von Netzimplantaten 107 8.1. Konformitätsbewertung - Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit 107 8.1.1. Rechtsrahmen 107 8.1.2. CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren 108 8.1.2.1. Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens 112 8.1.2.2. Benannte Stellen 113 8.1.2.3. Marktüberwachung 113 8.1.3. Medizinproduktevigilanz in klinischen Prüfungen 113 9. Global Convergence on the Bioethics of Surgical Implants 117 9.1. Introduction 117 9.2. Human rights framework from bioethics and international law 117 9.3. Bioethics principles in
1. Netz- und Materialentwicklung 15 2. Biokompatibilität 19 2.1. Implantierte Biomaterialien im menschlichen Körper: Ein immunpathologischer Ansatz 26 3. Fremdkörperreaktionen aus der Sicht des Pathologen 31 3.1. Die Fremdkörperreaktion (FKR) 31 3.2. Oberflächen-Protein-Makrophagen-Interaktionen 32 3.3. Komplementaktivierung und Entzündungsmediatoren 32 3.4. Makrophagen-Fremdkörperriesenzellen-Materialdegradation 33 3.5. Makrophagen-Fremdkörperriesenzellen-Infektion 33 3.6. FKR-Fibrose-Funktionsverlust 33 3.7. Schlussfolgerung und Perspektive 34 4. Warum brauchen wir Implantate? 37 4.1. Netze in der Leistenhernienchirurgie 37 4.1.1. Geschichte der Netze in der Leistenhernienchirurgie 37 4.1.2. Grundlage für Netze in der Leistenhernienchirurgie 38 4.1.3. Spezielle Entwicklungen der letzten Dekaden 39 4.1.4. Ergebnisanalyse von Netzen bei Leistenhernienchirurgie 39 4.1.5. Komplikationen von Netzen in der Leistenhernienchirurgie 40 4.2. Narbenhernienchirurgie 42 4.2.1. Geschichte der netzbasierten Narbenhernienchirurgie 42 4.2.2. Warum Netze in der Narbenhernienchirurgie? 43 4.2.3. Netzassoziierte Komplikationen in der Narbenhernienchirurgie 44 4.3. Konzepte zum Bauchwandverschluss 48 4.3.1. Faszienverschluss bei elektiven offenen Operationen 49 4.3.2. Faszienverschluss bei Notfalloperationen 50 4.3.3. Faszienverstärkung durch primäre Netzimplantation 51 4.3.4. Verschluss des Peritoneums 51 4.3.5. Wundprotektionssysteme, Subkutandrainagen und -naht 51 4.3.6. Hautverschluss 51 4.3.7. Wundverband 52 4.4. Genitalprolaps-Chirurgie 53 4.4.1. Epidemiologie 53 4.4.2. Anatomie 54 4.4.3. Differenzierte Diagnostik des Genitalprolapses 55 4.4.4. Konservative Therapie 56 4.4.5. Operative Therapie 57 4.4.5.1. Vorderes Kompartiment 58 4.4.5.2. Zentrales Kompartiment 59 4.4.5.3. Hinteres Kompartiment 60 4.4.5.4. Spezifika zur Implantatchirurgie des Beckenbodens 60 4.5. Kontinenzchirurgie 64 4.5.1. Problematik der verfügbaren Daten 65 4.5.2. Typische Komplikationen 65 4.5.2.1. Blasenperforation 65 4.5.2.2. Obstruktion 65 4.5.2.3. Rezidiv 66 4.5.2.4. Defektheilung 67 4.5.2.5. Schmerzen 67 4.5.2.6. Materialien 68 4.6. Inkontinenzoperationen und nachfolgende Schwangerschaft 69 4.6.1. Datenanalyse 71 4.6.2. Prävalenz der Harninkontinenz (HIK) 72 4.7. Schließmuskelprothesen 80 4.7.1. Indikation zur Implantation einer Schließmuskelprothese 80 4.7.2. Komponenten der Schließmuskelprothese (Bsp. AMS 800®) 81 4.7.3. Patientenauswahl 82 4.7.4. Operationsvorbereitung 82 4.7.5. Zugangswege zur Harnröhre 83 4.7.6. Postoperative Maßnahmen 83 4.7.7. Aktivierung 84 4.7.8. Komplikationen 84 4.8. Schwellkörperimplantate 86 4.8.1. Prothesenmodelle 86 4.8.2. Komplikationen 87 4.8.2.1. Intra- und postoperative Probleme 87 4.8.2.2. Infektionen 87 4.8.2.3. Mechanisches Prothesenversagen 88 4.9. Komplikationsmanagement nach Einsatz von Implantaten in der Urogynäkologie 90 4.9.1. Komplikationen 90 4.9.2. Klassifikationen von Komplikationen 90 4.9.3. Operative Entfernung von Netzen 91 5. Juristische Klagewelle in den USA 95 5.1. Der aktuelle Stand 95 5.2. Persönliche Erfahrungen und Resümees als Gutachter in den "Bellwether Trials" 97 6. Register in der operativen Medizin - Eine (inter-) nationale Herausforderung 99 7. IDEAL - Ausweg aus dem Dilemma? 103 8. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten am Beispiel von Netzimplantaten 107 8.1. Konformitätsbewertung - Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit 107 8.1.1. Rechtsrahmen 107 8.1.2. CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertungsverfahren 108 8.1.2.1. Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens 112 8.1.2.2. Benannte Stellen 113 8.1.2.3. Marktüberwachung 113 8.1.3. Medizinproduktevigilanz in klinischen Prüfungen 113 9. Global Convergence on the Bioethics of Surgical Implants 117 9.1. Introduction 117 9.2. Human rights framework from bioethics and international law 117 9.3. Bioethics principles in
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