Handbuch Validierung in der Analytik
Wirtschaftlichkeit, Praktische Fallbeispiele. Alternativen. Checklisten
Hrsg. v. Kromidas, Stavros
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Das Standardwerk jetzt in neuer, durchgehend aktualisierter Auflage. Grundsätze, Praxisbeispiele, spezielle Methoden und Anwendungsgebiete - hier findet der Anwender alles, was eine erfolgreiche Valididerung ausmacht. "...besticht durch den klaren Aufbau und die Praxisnähe."
Als vor mehr als einem Jahrzehnt die erste Auflage dieses Buches erschien, war Validierung für viele Laborleiter eine Herausforderung. Nun haben die Weiterentwicklungen von Methoden und die Ansprüche an die Verlässlichkeit und Übertragbarkeit von Messergebnissen die Validierung als festen Bestandteil etabliert. Damit stehen Laborleitung und Qualitätsmanagement vor den Fragen wie:
Was muss unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten?
Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei? Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren?
Die Antworten lassen sich mit der zweiten Auflage dieses Handbuchs noch besser finden. Bewährtes wurde beibehalten, wie der didaktisch wertvolle Aufbau, die zahlreichen Beispiele und Tabellen und das erheblich erweiterte Glossar.
Stark überarbeitet und erweitert wurden die Kapitel:
Validierung in der Spektroskopie - MS, LC-MS, UV, IR und NMR
Mikrobiologie
Titration
Normverfahren
Pharmazeutische Analytik
Computervalidierung
Messunsicherheit
Neu aufgenommen wurden:
Besonderheiten der Validierung in der biochemischen Analytik
Validierung von Computeranwendungen
Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit
Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung
Die Validierungs-Tool-Box - ein Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie
Prozessanalytische Technologie (PAT) und Data Mining
Trends in der Validierung
Standardarbeitsanweisung: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren.
Was muss unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten?
Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei? Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren?
Die Antworten lassen sich mit der zweiten Auflage dieses Handbuchs noch besser finden. Bewährtes wurde beibehalten, wie der didaktisch wertvolle Aufbau, die zahlreichen Beispiele und Tabellen und das erheblich erweiterte Glossar.
Stark überarbeitet und erweitert wurden die Kapitel:
Validierung in der Spektroskopie - MS, LC-MS, UV, IR und NMR
Mikrobiologie
Titration
Normverfahren
Pharmazeutische Analytik
Computervalidierung
Messunsicherheit
Neu aufgenommen wurden:
Besonderheiten der Validierung in der biochemischen Analytik
Validierung von Computeranwendungen
Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit
Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung
Die Validierungs-Tool-Box - ein Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie
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Standardarbeitsanweisung: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren.
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