BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS EM TERAPIA CELULAR - Pochmann Zambonato, Bruna;Martins Pezzi da Silva, Annelise;Amorin, Bruna
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No campo da pesquisa clínica, o manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão de qualidade que garante não só que a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes destes estudos sejam protegidos, mas também que a credibilidade e precisão dos dados sejam garantidas. É necessário que a TC trabalhe de acordo com as Boas Práticas de Manufatura (BPM) desenvolvendo um alto padrão de qualidade para produção celular. O objetivo deste estudo foi discutir as BPC, BPM e os aspectos regulatórios em pesquisa clínica com TC. Trata-se de uma pesquisa com abordagem qualitativa, de cunho…mehr

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Produktbeschreibung
No campo da pesquisa clínica, o manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão de qualidade que garante não só que a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes destes estudos sejam protegidos, mas também que a credibilidade e precisão dos dados sejam garantidas. É necessário que a TC trabalhe de acordo com as Boas Práticas de Manufatura (BPM) desenvolvendo um alto padrão de qualidade para produção celular. O objetivo deste estudo foi discutir as BPC, BPM e os aspectos regulatórios em pesquisa clínica com TC. Trata-se de uma pesquisa com abordagem qualitativa, de cunho exploratório e com revisão bibliográfica, desenvolvida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Do mesmo modo em que ocorrem com pesquisas farmacológicas, pesquisas com terapia celular devem seguir os parâmetros de BPC e BPM, além de obedecer às legislações pertinentes. É necessário, além de infraestrutura autorizada e capacitada a produzir o produto em estudo, uma equipe multiprofissional treinada, com um amplo conhecimento acerca de BPC, BPM e legislações pertinentes ao tema, garantindo, assim, segurança e rigor na condução deste tipo de estudo.
Autorenporträt
Enfermeira graduada pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS). Mestre em Medicina: Ciências Médicas pela UFRGS. Especialista em Enfermagem Oncológica e em Enfermagem em Hematologia, Hemoterapia e Terapia de Suporte pela Faculdade Unyleya. Possui certificado de Proficiência Técnica em Enfermagem em Hematologia e Hemoterapia pela ABHH.