Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development
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inkl. gesetzl. MwSt.Beschreibung
Produktdetails
Format
ePUB 3
Kopierschutz
Ja
Family Sharing
Nein
Text-to-Speech
Ja
Erscheinungsdatum
03.09.2018
Verlag
Taylor & Francis eBooksSeitenzahl
354 (Printausgabe)
Dateigröße
3691 KB
Sprache
Englisch
EAN
9781351339452
This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.
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