Sicherheit von Medizingeräten Recht - Risiko - Chancen
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- Taschenbuch ausgewählt
- eBook
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Sprache:Deutsch
74,99 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
11.12.2015
Abbildungen
XXVI, 295 S. 153 Abb.
Verlag
Springer BerlinSeitenzahl
295
Maße (L/B/H)
24/16,8/1,8 cm
Gewicht
546 g
Auflage
2., aktualisierte u. erweiterte Auflage 2015
Sprache
Deutsch
ISBN
978-3-662-44656-0
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.
Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
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