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Ethikkommission und klinische Prüfung Vom Prüfplan zum Prüfvertrag

54,99 €

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Beschreibung

Produktdetails

Einband

Set mit diversen Artikeln

Erscheinungsdatum

02.07.1998

Abbildungen

VI, 8 Abbildungen mit Diskette.

Verlag

Springer Berlin

Seitenzahl

154

Maße (L/B/H)

23,5/15,5/1 cm

Gewicht

260 g

Auflage

1998

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-540-64244-2

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Set mit diversen Artikeln

Erscheinungsdatum

02.07.1998

Abbildungen

VI, 8 Abbildungen mit Diskette.

Verlag

Springer Berlin

Seitenzahl

154

Maße (L/B/H)

23,5/15,5/1 cm

Gewicht

260 g

Auflage

1998

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-540-64244-2

Herstelleradresse

Springer Nature Customer Service Center GmbH
Europaplatz 3
69115 Heidelberg
DE
ProductSafety@springernature.com

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  • I. Einführung und Formulare.- 1. Einführung.- 2. Antragsformular.- 3. Schlußbericht über die Untersuchung.- 4. Statut einer Ethikkommission.- 5. Prüfvertrag (Muster).- II. Vorbemerkungen: Rechtliche Struktur der Ethikkommission.- 1. Rechtsgrundlagen.- 2. System: Verhältnis der Normen zueinander.- 3. Aufgaben und Funktionen.- 4. Bildung, Besetzung und Zuständigkeit von Ethikkommissionen.- 5. Gegenstand, Art und Ergebnis der Prüfung.- 6. Verfahren vor der Ethikkommission.- 7. Multizentrische Studien.- 8. Multinationale Studien.- 9. Haftung und Versicherung.- 10. Gebühren und Auslagen.- III. Erläuterungen zum Antragsformular, zum Statut und zum Prüfvertrag.- 1. Antragsformular mit Erläuterungen.- 2. Schlußbericht über die Untersuchung.- 2. Statut mit Erläuterungen.- 3. PrüfVertrag mit Erläuterungen.- IV. Anmerkungen, Rechtsprechung und Literatur.- 1. Anmerkungen und Rechtsprechung.- 2. Literatur.- V. Anhang.- 1. Deklaration von Helsinki.- 2. Auszüge aus Gesetzen und Rechtsvorschriften.- 3. Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der „Guten Klinischen Praxis“ bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Entwurf, Stand: 1997).- 4. Directive of the European Parliament and of the Council on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative Action relating to the implementation of Good Clinical Practice in the conduct of clinical trials on medical products for human use (Entwurf, Stand: 1997).