Rift-lines within european regulatory framework for biosimilars when taking hete
-
- Taschenbuch ausgewählt
- eBook
-
Sprache:Englisch
-
Verlag:Anchor Academic Publishing
- Anchor Academic Publishing 54,99 € ausgewählt
- GRIN 54,99 €
54,99 €
inkl. gesetzl. MwSt.,
Lieferung nach Hause
Beschreibung
Produktdetails
Einband
Taschenbuch
Erscheinungsdatum
14.01.2015
Verlag
Anchor Academic PublishingSeitenzahl
284
Maße (L/B/H)
22/15,5/2 cm
Gewicht
456 g
Auflage
1. Auflage
Sprache
Englisch
ISBN
978-3-95489-187-0
Biopharmaceutical medicinal products (biologics) represent a huge financial market. Thus upon patent protection expiry of the innovator (reference) biologic there is interest from industry to gain a portion of this market by launching a 'similar' biologic at a reduced development cost, thus boosting potential gains. The EMA responded to this desire and lead the guidance process with industry on the topic of biosimilars. Based on the experience gained with biosimilars in the past, the EMA started to introduce a second generation series of guidance documents, which take into account the past, current and possibly future challenges of biosimilars. Those proposals were evaluated by EMA and partially incorporated into new guidance documents. This work highlights the challenges and risks associated with biosimilar submissions for large and complex bio-molecules such antibodies. Results: There are unaddressed questions for the regulator with regard to the unsolved dynamic of heterogeneity and variations of the quality profile, which have potential implications on safety and efficacy. This is neglected and not taken into account seriously enough by the stakeholders. Solution: Further, the only (in my view) progressive way to deal with such foreseeable situations from the biosimilar developer's point of view is to incorporate a design space.
Noch keine Bewertungen vorhanden
Verfassen Sie die erste Bewertung zu diesem Artikel
Helfen Sie anderen Kundinnen und Kunden durch Ihre Meinung.
Kurze Frage zu unserer Seite
Vielen Dank für dein Feedback
Wir nutzen dein Feedback, um unsere Produktseiten zu verbessern. Bitte habe Verständnis, dass wir dir keine Rückmeldung geben können. Falls du Kontakt mit uns aufnehmen möchtest, kannst du dich aber gerne an unseren Kund*innenservice wenden.
zum Kundenservice