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Produktbild: Handbuch Validierung in der Analytik

Handbuch Validierung in der Analytik

155,00 €

inkl. gesetzl. MwSt., Versandkostenfrei

Beschreibung

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

01.06.2011

Abbildungen

316

Herausgeber

Stavros Kromidas

Verlag

Wiley-VCH

Seitenzahl

762

Maße (L/B/H)

4,7/17/24 cm

Gewicht

1386 g

Auflage

2. überarbeitete u. erg. Auflage

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-527-32938-0

Beschreibung

Rezension

"Eines der besten Lehrbücher aus dem Bereich Validierung in der Analytik. Die angegebenen Beispiele machen die Materie sehr anschaulich."



Ass. Prof. Dr. Matthias Rainer, Universität Innsbruck (19.04.2018)



 



"der [...] Autor [hat] einen wertvollen Praxisleitfaden für jeden Analytiker vorgelegt [...], der ein Analysenverfahren validieren muss."



Verband Deutscher Landwirtschaftlicher Untersuchungs- und Forschungsanstalten (VDLUFA) (01.02.2012)



 



"Stavros Kromidas hat ein Rundumhandbuch zum Thema Validierung geschrieben, in dem von der Einführung bis hin zu anspruchsvollen Verfahren alles zu finden ist. Checklisten und Diagramme helfen zudem bei der praktischen Arbeit."



Pharma Produktion (November 2011)



 



"In dem neuen Handbuch 'Validierung in der Analytik' aus dem Wiley-VCH-Verlag ist alles zu finden - von der Einführung bis hin zu anspruchsvollen Verfahren. Fallbeispiele, Checklisten und Diagramme helfen Analytikern in Labor und Forschung zudem bei der praktischen Arbeit."



PharmaTEC (3. Ausgabe 2011) / PROCESS (Online seit 06.06.2011)

Produktdetails

Einband

Gebundene Ausgabe

Erscheinungsdatum

01.06.2011

Abbildungen

316

Herausgeber

Stavros Kromidas

Verlag

Wiley-VCH

Seitenzahl

762

Maße (L/B/H)

4,7/17/24 cm

Gewicht

1386 g

Auflage

2. überarbeitete u. erg. Auflage

Sprache

Deutsch

ISBN

978-3-527-32938-0

Herstelleradresse

Wiley-VCH GmbH
Boschstrasse 12
69469 Weinheim
DE
product_safety@wiley.com

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  • Produktbild: Handbuch Validierung in der Analytik
  • TEIL A: GRUNDLAGEN

     

    GRUNDSÄTZE DER VALIDIERUNG IN DER ANALYTIK UND IM PRÜFWESEN

    Einführung

    Definition, Erläuterung und Kommentierung von Begriffen der Qualitätssicherung

    Grundvoraussetzungen für die Validierung einer analytischen Methode

    Die Unsicherheit der Ergebnisse von Messungen, Prüfungen und Analysen

    Methoden zur Charakterisierung von analytischen Methoden

    Charakterisierung (Qualifizierung) von Methoden als letzter Schritt einer Validierungsprozedur

    Freigabe von Methoden, Dokumentation

    Schlussbemerkungen

    VOR BEGINN DER VALIDIERUNGSARBEITEN: VORAUSSETZUNGEN, DOKUMENTATION, GERÄTEQUALIFIZIERUNG

    Voraussetzungen

    Dokumentation

    Gerätequalifizierung

     

    TEIL B: Die Praxis der Validierung

     

    DIE VALIDIERUNGSPARAMETER EINER ANALYTISCHEN METHODE

    PRÄZISION

    Definitionen und Erläuterungen

    Präzisionsarten

    Mess- und Methodenpräzision

    Rechenbeispiele

    Angaben zur Präzision und deren Deutungsmöglichkeiten

    Umgang mit Zahlen und Möglichkeiten zu deren Beurteilung

    Abschließende Fragen zur Präzision

    RICHTIGKEIT

    Definitionen und Erläuterungen

    Prüfungen auf Richtigkeit

    Messunsicherheit, Ergebnisunsicherheit und Vertrauensbereich

    Zusammenfassung von Tests zum Vergleich und zur Beurteilung von Zahlen und Zahlenreihen

    Wie soll ich nun die Richtigkeit prüfen?
    ROBUSTHEIT

    Definition und Erläuterungen

    Prüfung auf Robustheit

    Zeitlicher Ablauf der Robustheitstests

    Kommentare, Hinweise

    Robustheit in der HPLC

    SELEKTIVITÄT UND SPEZIFITÄT

    Definitionen und Erläuterungen

    Grundsätzliches zur Prüfung auf Selektivität

    Prüfung auf Selektivität von bekannten Proben in der HPLC

    Prüfung auf Selektivität in der HPLC bei Proben unbekannter Zusammensetzung

    Überprüfung der Selektivität in der HPLC - Schnellmethoden

    Zusammenfassung

    LINEARITÄT

    Einleitung und Definitionen

    Durchführung der Linearitätstests

    WIEDERFINDUNG ODER WIEDERFINDUNGSRATE

    Definitionen und Erläuterungen

    Ermittlung der Wiederfindungsrate

    Praktische Hinweise und Bemerkungen

    NACHWEIS-, BESTIMMUNGS- UND ERFASSUNGSGRENZE

    Definitionen und Erläuterungen

    Ermittlung der Nachweis-, Bestimmungs- und Erfassungsgrenze

    Kommentare und Hinweise

    Abschlussbemerkungen und Empfehlungen

    ARBEITSBEREICH

    Prozess- und Methodenfähigkeit

    Beispiele

    Akzeptanzkriterien, Bewertung von Prozessen und Methoden

    Maßnahmen bei unzureichender Methodenfähigkeit - zu kleine CMK's

    HÄUFIGE FRAGEN ZUR VALIDIERUNG

    Ermittlung der interessantesten Fragen

    Antworten auf die sieben wichtigsten Fragenkomplexe

    Häufige Fehler bei der Validierung analytischer Methoden

     

    TEIL C: Zur Validierung einzelner Techniken und Gebiete

     

    VALIDIERUNG IN SPEKTROSKOPIE/SPEKTROMETRIE UND BEI GEKOPPELTEN METHODEN

    Einleitung

    Massenspektrometrie

    IR- und UV/VIS-Spektroskopie

    NMR-Spektroskopie

    VALIDIERUNG VON ANALYSENVERFAHREN MIT ICP-OES

    Einleitung

    Beschreibung methodenbedingter Leistungsmerkmale der ICP-OES

    Optimierung methodenbedingter Leistungsmerkmale der ICP-OES

    STATISTISCHE METHODEN DER VALIDIERUNG - BESONDERHEITEN IN DER BIOCHEMISCHEN ANALYTIK

    Ermittlung von Leistungskenndaten aus nichtlinearen Standardkurven

    VALIDIERUNGSBEISPIELE AUS DEM MIKROBIOLOGISCHEN LABOR

    Einleitung

    Prüfung auf Sterilität

    Mikrobiologische Dichtigkeitsprüfung (Closure Integrity Test) von Primärbehältern eines aseptsich hergestellen Wirkstoffs unter "Worst Case"-Bedingungen des Verschlusssystems

    Mikrobiologische Integritätsprüfung

    Nachweis der Entpyrogenisierung (3-log-Abreicherung)

    Qualifizierung eines Analysesystems am Beispiel Mikrotiterplattenphotometer

    VALIDIERUNG EINER TITRATIONSMETHODE

    Einleitung

    Übersicht Validierungsmerkmale

    Voraussetzungen für eine Titration

    Prüfmittelüberwachung

    Praktisches Vorgehen

    Validieren einer Säure-Base-Titration

    Validieren einer Karl-Fischer-Titration

    Übertragen auf andere Beispiele

    Zusammenfassung und Hinweise

    VALIDIERUNG VON SOFTWARE UND COMPUTERISIERTEN ANALYSENSYSTEMEN

    Einleitung

    Definition von computerisierten Systemen und Softwarekategorien

    Softwarekategorien und Validierungsmaßnahmen

    Übersicht einer Gesamtvalidierung

    Der Validierungsplan

    Erstellung der Spezifikationen

    Qualifizierung des Herstellers

    Installation

    Testen des Gesamtsystems vor der Inbetriebnahme

    Ausgeübte Softwarefunktionen und Darstellung der Ergebnisse

    Automatischer Test des Computersystems ohne Gerätehardwaretest

    Validierung von Anwendungsprogrammen, die vom Benutzer erstellt wurden

    Nachträgliche Untersuchung und Validierung von existierenden Systemen

    VALIDIERUNG VON COMPUTERANWENDUNGEN

    VERGLEICH VON SOFTWARE-TOOLS ZUR METHODENVALIDIERUNG

    Einleitung

    Kurzvorstellung der Validierungswerkzeuge

    Validierungsplanung, Dateneingabe und Programmhandhabung

    Validierungskriterien, Verfahrenskennzahlen, Bewertungsverfahren

    Zusätzliche Optionen

    Reporterstellung, Validierungsbericht

    Schlussbetrachtung

    VALIDIERUNG VON CHEMOMETRISCHEM METHODEN AM BEISPIEL MULTIVARIATER DATENANALYSE IN DER NAH-INFRAROTSPEKTROSKOPIE

    Einleitung

    Allgemeines zur multivariaten Datenanalyse

    Praktisches Beispiel aus der Nah-Infrarotspektroskopie

    Fazit

    Regulatorische Vorgabe

    Weiterführende Literatur

    BASISVALIDIERUNG - PRIMARY VALIDATION - IN DER NORMUNG VON ANALYSENVERFAHREN

    Einleitung

    Validierungsschwerpunkt "Messunsicherheit"

    Validierungsschwerpunkt Kalibrierung, Verfahrenskenngrößen

    Validierungsschwerpunkt Novelle von ISO 13530 (DEV A60)

    Validierungsschwerpunkt Kontrollkarten

    Schlussbemerkungen

    Erläuterungen

    VALIDIERUNG IN DER PHARMAZEUTISCHEN ANALYTIK

    Einleitung

    Regulatorische Anforderungen zur analytischen Validierung

    Planung, Durchführung und Bewertung von Validierungsstudien

    FORDERUNGEN IDER ICH ZUR VALIDIERUNG IN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE AM BEISPIEL DER HPLC

    Einleitung

    Praktische Durchführung

    Dokumentation

    Abschließende Bemerkungen

     

    TEIL D: Ökonomie bei Validierungen

     

    Umfang einer Validierung

    Kosten der Validierung und Ansätze für deren Senkung

    Wie geht es weiter?
    Fazit und Ausblick

    DIE VALIDIERUNGS-TOOL-BOX - PLÄDOYER FÜR EINE UNIVERSELLE UND FLEXIBLE VALIDIERUNGSSTRATEGIE

    Vorbemerkungen

    Durchführung

    Anwendungsbeispiel

    ÜBER DIE EINSATZMÖGLICHKEIT DER STATISTISCHEN PROZESSKONTROLLE, SPC, IN DER ANALYTIK

    Validierung - und was kommt danach?
    Konsequenzen - das Werkzeug statistische Prozesskontrolle, SPC

    Vorteile durch die Anwendung der statistischen Prozesskontrolle

    Schwierigkeiten bei der Anwendung der statistischen Prozesskontrolle

    Analysenergebnisse an Spezifikationsgrenzen

    Die Gefahren der Überjustierung in der Analytik und deren Beseitigung

    Langzeitverhalten von Analysenmethoden

    PROZESSANALYTISCHE TECHNOLOGIE (PAT) UND DATA MINING

    Vorwort

    Prozessanalytische Technologie

    Data Mining

    Fazit

    SCHÄTZEN DER MESSUNSICHERHEIT/ERGEBNISUNSICHERHEIT

    Ergebnisunsicherheit - eine Einleitung

    Grundlagen

    Beispiele

    Zusammenfassung und Empfehlung

    Statistische Prozesskontrolle

    ERMITTLUNG UND ANGABE DER MESSUNSICHERHEIT

    Einleitung

    Messunsicherheit - wozu? (Eine Einleitung)
    Messunsicherheit und Akkreditierung

    Messunsicherheit und Fehler in der Analytik

    Grundlagen

    Vorgehensweise bei der Ermittlung der Messunsicherheit

    Messunsicherheit und Validierung

    Beispiele

    Zusammenfassung

    TRENDS IN DER VALIDIERUNG

    Einleitung

    Bewertung von Validierungsdaten - statistische Tests vs. Akzeptanzgrenzen
    Risikomanagement in der Analytik

    Messunsicherheit im Qualitätskontrolllabor - Abschätzung aus Validierungsdaten

    Computer Aided Validation (CAV) - Automatisierungstrend in der Validierung

    ANHANG

    Abkürzungen (Auswahl)

    Standardarbeitsanweisung SOP 1-18: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren

    Definitionen und Erläuterungen von Begriffen aus den Bereichen "Validierung" und "Qualitätssicherung"

    Englische Übersetzung einiger wichtiger Begriffe zum Komplex "Validierung" (Auswahl)

    Register der Rechenbeispiele

    Statistische Tabellen

    Literatur

    Sachregister