Ingfried Zimmermann
Pharmazeutische Technologie
Industrielle Herstellung und Entwicklung von Arzneimitteln
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Dieses Buch ist eine praxisnahe und doch leicht verständliche Einführung in die physikalischen Grundlagen der Herstellung von Arzneimitteln. Die notwendigen quantitativen Methoden werden Schritt für Schritt hergeleitet, wobei stets das Verstehen des physikalischen Zusammenhangs im Mittelpunkt steht. Ein unverzichtbares Lehr- und Nachschlagewerk für Einsteiger und Profis in der pharmazeutischen Produktion, sowie für Studenten der Pharmazie im 2. Studienabschnitt.
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Produktdetails
- Produktdetails
- Verlag: Springer / Springer Berlin Heidelberg / Springer, Berlin
- Artikelnr. des Verlages: 978-3-642-72091-8
- Softcover reprint of the original 1st ed. 1998
- Seitenzahl: 668
- Erscheinungstermin: 10. Dezember 2011
- Deutsch
- Abmessung: 235mm x 155mm x 36mm
- Gewicht: 1009g
- ISBN-13: 9783642720918
- ISBN-10: 3642720919
- Artikelnr.: 36117783
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1: Allgemeine Grundlagen zur pharmazeutischen Technologie.- 1: Biopharmazeutische Grundlagen.- 1.1 LADME-Konzept.- 1.2 Grundzüge der Pharmakokinetik.- 1.2.1 Kompartimentmodelle.- 1.2.1.1 Das Ein-Kompartiment-Modell für die i.v.-Applikation.- 1.2.1.2 Das Ein-Kompartiment-Modell für die perorale Applikation.- 1.2.1.3 Das Zwei-Kompartiment-Modell.- 1.2.2 Der Dostsche Flächensatz.- 1.2.3 Wirkdauer und therapeutische Breite.- 1.2.4 Mehrfachapplikation und Kumulation.- 1.2.5 First-pass-Effekt.- 1.3 Orte zur Applikation von Arzneistoffen Gesichtspunkte zu ihrer Auswahl.- 1.3.1 Mundhöhle.- 1.3.2 Gastrointestinaltrakt.- 1.3.2.1 Dünndarm.- 1.3.3.2 Rektum.- 1.3.3 Haut.- 1.3.4 Atemwege.- 1.3.5 Vagina.- 1.3.6 Parenterale Applikation.- 2: Planung der Qualität einer Arzneiform.- 2.1 Pharmazeutisch-technologische Aspekte bei der Wirkstoffauswahl.- 2.2 Qualität eines Arzneimittels Pflichtenheft.- 2.2.1 Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels.- 2.2.1.1 Allgemeine Qualitätsmerkmale.- 2.2.1.2 Spezifische Qualitätsmerkmale.- 3: Versuchsplanung und Auswertung.- 3.1 Allgemeine Vorgehensweise bei wissenschaftlichem Arbeiten.- 3.2 Versuchsplanung.- 3.2.1 Grundprinzipien der Versuchsplanung.- 3.2.2 Datenanalyse.- 3.3 Statistische Grundlagen.- 3.3.1 Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung.- 3.3.1.1 Relative Häufigkeit/Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses.- 3.3.1.2 Zufallsvariable/diskrete Zufallsvariable.- 3.3.1.3 Unabhängige Ereignisse/Wahrscheinlichkeit für deren gleichzeitiges Eintreten.- 3.3.1.4 Verteilungsfunktion einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.5 Erwartungswert einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.6 Eigenschaften des Erwartungswertes bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.7 Varianz einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.8 Eigenschaften der Varianz bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.9 Standardisierte Zufallsvariable.- 3.3.1.10 Paare diskreter Zufallsvariabler/Randverteilungen.- 3.3.1.11 Gemeinsame Verteilung des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.12 Verteilungsfunktion des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.13 Summen und Produkte diskreter Zufallsvariabler.- 3.3.1.14 Stetige Zufallsvariable.- 3.3.1.15 Erwartungswert und Varianz einer stetigen Zufallsvariablen.- 3.3.1.16 Die Normalverteilung.- 3.3.1.17 Eigenschaften der standardisierten Normalverteilung.- 3.3.2 Angewandte mathematische Statistik.- 3.3.2.1 Stichprobenfunktion/Schätzfunktion.- 3.3.2.2 Varianz des Mittelwertes $$\bar X$$ einer Stichprobe.- 3.3.2.3 Schätzwert für die Varianz $${\sigma ^2}$$ der Grundgesamtheit.- 3.3.2.4 Vertrauensgrenzen und Testen von Hypothesen.- 3.3.2.4.1 Fall 1: Mittelwert und Standardabweichung der Grundgesamtheit sind bekannt.- 3.3.2.4.2 Fall 2: Die Streuung der Grundgesamtheit ist unbekannt.- 3.3.2.5 Test zweier Mittelwerte aus normalverteilten Grundgesamtheiten.- 3.3.3 Varianzanalyse.- 3.3.3.1 Modell mit festen Effekten (Modell 1); einfache Klassifikation.- 3.3.3.2 Parameterschätzung für Modell 1 aus Stichprobenwerten.- 3.3.3.3 Erwartungstreue Schätzfunktion für das Gesamtmittel.- 3.3.3.4 Tests zur Prüfung der Nullhypothese.- 3.3.3.5 Signifikanzprüfung von Unterschieden zwischen Gruppenmittein.- 3.3.4 Response-Surface-Technik zur Optimierung.- 3.3.4.1 Die Response-Surface.- 3.3.4.2 Approximation der Response-Surface.- 3.3.4.3 Die lineare Regression.- 3.3.4.4 Genauigkeit der Regression.- 3.3.4.5 Vertrauensbereich für die Steigung.- 3.3.4.6 Vertrauensbereich für den Ordinatenabschnitt.- 3.3.4.7 Vertrauensbereich für die Regressionsgerade.- 3.3.4.8 Mehrere Einflußgrößen/Verallgemeinerung der Methode.- 3.3.4.9 Größe der Standardabweichung in Abhängigkeit von den Werten der Einflußgrößen.- 3.3.4.10 Verfahren zur Ermittlung geeigneter Modellfunktionen.- 3.3.4.11 Hinweise zur Konstruktion von Modellfunktionen.- 3.3.5 Fehlerrechnung.- 3.3.5.1 Fehlerarten.- 3.3.5.2 Charakterisierung von Meßwerten und ihren Fehlern.- 3.3.5.3 Fehlerfortpflanzung.- 3.3.5.3.1 Fortpflanzung des Fehlers einer Einzelmessung.- 3.3.5.3.2 F
1: Allgemeine Grundlagen zur pharmazeutischen Technologie.- 1: Biopharmazeutische Grundlagen.- 1.1 LADME-Konzept.- 1.2 Grundzüge der Pharmakokinetik.- 1.2.1 Kompartimentmodelle.- 1.2.1.1 Das Ein-Kompartiment-Modell für die i.v.-Applikation.- 1.2.1.2 Das Ein-Kompartiment-Modell für die perorale Applikation.- 1.2.1.3 Das Zwei-Kompartiment-Modell.- 1.2.2 Der Dostsche Flächensatz.- 1.2.3 Wirkdauer und therapeutische Breite.- 1.2.4 Mehrfachapplikation und Kumulation.- 1.2.5 First-pass-Effekt.- 1.3 Orte zur Applikation von Arzneistoffen - Gesichtspunkte zu ihrer Auswahl.- 1.3.1 Mundhöhle.- 1.3.2 Gastrointestinaltrakt.- 1.3.2.1 Dünndarm.- 1.3.3.2 Rektum.- 1.3.3 Haut.- 1.3.4 Atemwege.- 1.3.5 Vagina.- 1.3.6 Parenterale Applikation.- 2: Planung der Qualität einer Arzneiform.- 2.1 Pharmazeutisch-technologische Aspekte bei der Wirkstoffauswahl.- 2.2 Qualität eines Arzneimittels - Pflichtenheft.- 2.2.1 Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels.- 2.2.1.1 Allgemeine Qualitätsmerkmale.- 2.2.1.2 Spezifische Qualitätsmerkmale.- 3: Versuchsplanung und Auswertung.- 3.1 Allgemeine Vorgehensweise bei wissenschaftlichem Arbeiten.- 3.2 Versuchsplanung.- 3.2.1 Grundprinzipien der Versuchsplanung.- 3.2.2 Datenanalyse.- 3.3 Statistische Grundlagen.- 3.3.1 Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung.- 3.3.1.1 Relative Häufigkeit/Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses.- 3.3.1.2 Zufallsvariable/diskrete Zufallsvariable.- 3.3.1.3 Unabhängige Ereignisse/Wahrscheinlichkeit für deren gleichzeitiges Eintreten.- 3.3.1.4 Verteilungsfunktion einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.5 Erwartungswert einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.6 Eigenschaften des Erwartungswertes bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.7 Varianz einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.8 Eigenschaften der Varianz bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.9 Standardisierte Zufallsvariable.- 3.3.1.10 Paare diskreter Zufallsvariabler/Randverteilungen.- 3.3.1.11 Gemeinsame Verteilung des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.12 Verteilungsfunktion des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.13 Summen und Produkte diskreter Zufallsvariabler.- 3.3.1.14 Stetige Zufallsvariable.- 3.3.1.15 Erwartungswert und Varianz einer stetigen Zufallsvariablen.- 3.3.1.16 Die Normalverteilung.- 3.3.1.17 Eigenschaften der standardisierten Normalverteilung.- 3.3.2 Angewandte mathematische Statistik.- 3.3.2.1 Stichprobenfunktion/Schätzfunktion.- 3.3.2.2 Varianz des Mittelwertes $$\bar X$$ einer Stichprobe.- 3.3.2.3 Schätzwert für die Varianz $${\sigma ^2}$$ der Grundgesamtheit.- 3.3.2.4 Vertrauensgrenzen und Testen von Hypothesen.- 3.3.2.4.1 Fall 1: Mittelwert und Standardabweichung der Grundgesamtheit sind bekannt.- 3.3.2.4.2 Fall 2: Die Streuung der Grundgesamtheit ist unbekannt.- 3.3.2.5 Test zweier Mittelwerte aus normalverteilten Grundgesamtheiten.- 3.3.3 Varianzanalyse.- 3.3.3.1 Modell mit festen Effekten (Modell 1); einfache Klassifikation.- 3.3.3.2 Parameterschätzung für Modell 1 aus Stichprobenwerten.- 3.3.3.3 Erwartungstreue Schätzfunktion für das Gesamtmittel.- 3.3.3.4 Tests zur Prüfung der Nullhypothese.- 3.3.3.5 Signifikanzprüfung von Unterschieden zwischen Gruppenmittein.- 3.3.4 Response-Surface-Technik zur Optimierung.- 3.3.4.1 Die Response-Surface.- 3.3.4.2 Approximation der Response-Surface.- 3.3.4.3 Die lineare Regression.- 3.3.4.4 Genauigkeit der Regression.- 3.3.4.5 Vertrauensbereich für die Steigung.- 3.3.4.6 Vertrauensbereich für den Ordinatenabschnitt.- 3.3.4.7 Vertrauensbereich für die Regressionsgerade.- 3.3.4.8 Mehrere Einflußgrößen/Verallgemeinerung der Methode.- 3.3.4.9 Größe der Standardabweichung in Abhängigkeit von den Werten der Einflußgrößen.- 3.3.4.10 Verfahren zur Ermittlung geeigneter Modellfunktionen.- 3.3.4.11 Hinweise zur Konstruktion von Modellfunktionen.- 3.3.5 Fehlerrechnung.- 3.3.5.1 Fehlerarten.- 3.3.5.2 Charakterisierung von Meßwerten und ihren Fehlern.- 3.3.5.3 Fehlerfortpflanzung.- 3.3.5.3.1 Fortpflanzung des Fehlers einer Einzelmessung.- 3.3.5.3.2 Fortpflanzung des mittleren Fehlers.- 3 Thermodynamische Grundlagen.- 4.1 Extensive und intensive Eigenschaften.- 4.2 Grundbegriffe der Thermodynamik.- 4.2.1 Temperatur, nullter Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.2.2 Temperaturmessung, absoluter Nullpunkt.- 4.2.3 Wärme, Wärmekapazität.- 4.2.4 Wärmeeinheit.- 4.3 Ideale und reale Gase.- 4.3.1 Das ideale Gasgesetz.- 4.3.2 Charakteristika idealer Gase.- 4.3.3 Korrektur für reale Gase.- 4.3.3.1 Bedeutung des Kovolumens.- 4.3.4 Molekulare Deutung von Druck und Temperatur.- 4.4 Der erste Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.4.1 Innere Energie und Wärme.- 4.4.2 Wärmeaustausch bei konstantem Druck, Enthalpie.- 4.4.3 Klassifizierung von Systemen.- 4.4.4 Formulierung des ersten Hauptsatzes der Thermodynamik.- 4.5 Innere Energie und Enthalpie als Zustandsgrößen.- 4.6 Differentiation von Funktionen mehrerer Variabler.- 4.6.1 Eigenschaften von Zustandsfunktionen.- 4.6.2 Integration von Funktionen mehrerer Variabler.- 4.6.3 Bedeutung und Anwendung von innerer Energie und Enthalpie.- 4.6.3.1 Bedeutung der partiellen Ableitungen von U und H.- 4.6.3.2 Reaktionswärme bei konstantem Volumen.- 4.6.3.3 Reaktionswärme bei konstantem Druck.- 4.6.3.4 Bildungsenthalpie.- 4.6.3.5 Der Hess'sche Satz.- 4.6.4 Der zweite Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.6.4.1 Die Triebkraft einer chemischen Reaktion und ihre Messung.- 4.6.4.2 Spontane Prozesse und reversible Ersatzprozesse.- 4.6.4.3 Formulierung des zweiten Hauptsatzes der Thermodynamik.- 4.6.5 Die Helmholtz-Energie (freie Energie).- 4.6.6 Die Gibbs-Energie (freie Enthalpie).- 4.6.7 Triebkräfte bei Phasenübergängen.- 4.6.7.1 Triebkraft der Verdampfung einer Flüssigkeit.- 4.6.7.2 Triebkraft eines beliebigen Phasenüberganges.- 4.6.7.3 Verallgemeinerungen.- 4.6.7.3.1 Verdampfung einer Flüssigkeit bei beliebigen Drücken.- 4.6.7.3.2 Phase I ist eine kondensierte Phase.- 4.6.7.3.3 Phasenübergang zwischen zwei kondensierten Phasen.- 4.6.8 Das chemische Potential eines Stoffes.- 4.7 Das Massenwirkungsgesetz.- 4.7.1 Abhängigkeit des Lösungsmitteldampfdruckes von der Zusammensetzung der Lösung.- 4.7.2 Osmose.- 4.7.2.1 Berechnung des osmotischen Druckes.- 4.7.3 Das chemische Potential eines gelösten Stoffes.- 4.7.4 Das Massenwirkungsgesetz für heterogene Systeme.- 4.8 Entropie.- 4.8.1 Molekulare Ursachen der Triebkraft.- 4.8.1.1 Verdampfung und Kondensation.- 4.8.1.2 Die "reversible"Wärme.- 4.8.1.3 Temperaturabhängigkeit der "reversiblen"Wärme.- 4.8.2 Entropie als Zustandsfunktion.- 4.8.3 Experimentelle Bestimmung der Entropie.- 4.8.4 Entropieänderung bei einer Phasenumwandlung.- 4.8.5 Entropie und der zweite Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.8.6 Zusammenfassung der Entropieberechnung.- 4.8.7 Entropie und der dritte Hauptsatz der Thermodynamik 191 4.8.7.1 Expansion eines idealen Gases.- 4.8.8 Festlegung des Entropienullpunktes.- 4.8.8.1 Bestimmung der molaren Standardentropie.- 4.9 Die Gibbs-Fundamentalgleichungen.- 4.10 Phasengleichgewicht gasförmig/flüssig.- 5: Dimensionsanalyse und Maßstabsvergrößerung.- 5.1 Einheitensysteme - Basiseinheiten.- 5.1.1 Abgeleitete Einheiten, kohärentes Einheitensystem.- 5.1.2 Übergang auf andere Maßsysteme.- 5.1.3 Dimensionslose Darstellung von Gleichungen.- 5.2 Barometrische Höhenformel.- 5.3 Druckabfall in einem senkrecht stehenden, gleichmäßig durchströmten Rohr.- 5.4 Dimensionsanalyse.- 5.5 Formale Durchführung der Dimensionsanalyse.- 5.5.1 Durchführung anhand eines bekannten Sachverhaltes.- 5.5.2 Verallgemeinete Durchführung.- 5.5.3 Aussage des ?-Theorems.- 5.6 Anwendung der Dimensionsanalyse auf das Beispiel "Druckabfall im senkrecht stehenden Rohr".- 5.7 Diskussion der Dimensionsanalyse.- 5.7.1 Gründe für die Herleitung dimensionsloser Gruppen.- 5.8 Maßstabsvergrößerung - Scale up.- 5.8.1 Ähnlichkeit und Modelltheorie.- 5.8.1.1 Ähnlichkeiten und Ähnlichkeitskriterien.- 5.8.2 Modelle und Kriterien für die Ähnlichkeit zweier Systeme.- 5.8.3 Anwendungsbeispiele.- 5.8.3.1 Pulvermischer.- 5.8.3.2 Ermittlung der Umdrehungszahl eines Rührers.- 2: Feste Arzneiformen Allgemeine Qualitätsmerkmale Grundoperationen.- 6: Allgemeine Qualitätsmerkmale fester Arzneiformen.- 6.1 Gängige Arten fester Arzneiformen.- 6.1.1 Pulver.- 6.1.1.1 Pulver zur Inhalation.- 6.1.1.2 Pulver zur Herstellung von Parenteralia.- 6.1.1.3 Pulver zur lokalen Anwendung (Puder).- 6.1.2 Granulate.- 6.1.2.1 Granulate als eigenständige Arzneiform.- 6.1.2.2 Brausegranulate.- 6.1.3 Tabletten.- 6.1.3.1 Einfache, nicht weiterbehandelte Tabletten.- 6.1.3.2 Filmtabletten.- 6.1.3.3 Mehrschichttabletten.- 6.1.3.4 Manteltabletten.- 6.1.3.5 Lutsch-, Kau- und Sublingual- bzw. Bukkaltabletten.- 6.1.3.6 Vaginaltabletten.- 6.1.3.7 Brausetabletten.- 6.1.4 Hart- und Weichgelatinekapseln.- 6.1.4.1 Hartgelatinekapseln.- 6.1.4.1.1 Herstellung von Hartgelatinekapseln.- 6.1.4.2 Weichgelatinekapseln.- 6.1.5 Grundoperationen zur Herstellung fester Arzneiformen.- 6.2 Allgemeine Qualitätsmerkmale fester Arzneiformen - Anforderungen der Arzneibücher.- 6.2.1 Generelle Anmerkungen zur Prüfung von Arzneiformen.- 6.2.1.1 Prüfungen an festen Arzneiformen.- 7: Teilchengrößenanalyse.- 7.1 Charakterisierung von Einzelpartikeln.- 7.1.1 Länge.- 7.1.1.1 Siebanalyse.- 7.1.1.2 Direkt abbildende optische Meßverfahren.- 7.1.2 Äquivalentdurchmesser.- 7.1.2.1 Geometrische Äquivalentdurchmesser.- 7.1.2.2 Physikalische Äquivalentdurchmesser.- 7.1.3 Spezifische Oberflächen.- 7.1.4 Formfaktoren.- 7.1.4.1 Häufig gebrauchte Formfaktoren.- 7.1.4.2 Sauter-Durchmesser.- 7.1.4.3 Sphärizitätsdiagramme.- 7.2 Charakterisierung von Schüttgütern.- 7.2.1 Packungsstruktur, Porosität und Schüttdichte.- 7.2.1.1 Flächenporosität.- 7.2.1.2 Schüttdichte.- 7.2.2 Ermittlung von Partikelgrößenverteilungen.- 7.2.2.1 Siebanalyse.- 7.2.2.1.1 Auswertung einer Siebanalyse.- 7.2.2.1.2 Faktoren, die das Ergebnis einer Siebanalyse beeinflußen.- 7.2.2.2 Siebdauer.- 7.2.2.3 Gewinnung weiterer Informationen aus der Siebanalyse.- 7.2.2.4 Abschätzung der Teilchenanzahl auf einem Siebboden.- 7.2.3 Beschreibung von Teilchengrößenverteilungen.- 7.2.3.1 Allgemeine Maßzahlen.- 7.2.3.1.1 Angaben laut Arzneibuch.- 7.2.3.1.2 Statistische Maßzahlen.- 7.2.3.2 Parameter mathematischer Funktionen.- 7.2.4 Das Meßprinzip des Coulter-Counter.- 7.2.5 Mischen von Partikeln, die durch unterschiedliche Verteilungen beschrieben werden.- 7.2.6 Umrechnen auf ein anderes Feinheitsmerkmal innerhalb der gleichen Mengenart.- 7.2.6.1 Umrechnung einer Teilchengröße auf eine andere Mengenart.- 7.2.6.2 Verallgemeinerung der Umrechnung einer Teilchengrößenverteilung auf eine andere Mengenart.- 7.2.7 Oberflächenbestimmung bei feinkörnigen Schüttgütern.- 7.2.7.1 Gasadsorptionsverfahren.- 7.2.1.1 Die Adsorptionsisotherme.- 7.2.7.1.2 Die BET-Methode.- 7.2.7.1.3 Die BET-Einpunkt-Methode.- 7.2.7.2 Gaspermeation: Blaine-Methode.- 8: Charakteristische Eigenschaften von Schüttgütern.- 8.1 Kräfte und Spannungen.- 8.2 Sonderstellung der Schüttgüter.- 8.2.1 Die Janssen-Gleichung.- 8.2.2 Fließfähigkeit von Schüttgütern.- 8.2.3 Mohrsche Spannungskreise.- 8.2.3.1 Auswertung von Fließorten mit Hilfe der Mohrschen Spannungskreise.- 8.3 Haftkräfte in (trockenen) Schüttgütern.- 8.4 Festigkeit bei Kornverteilungen.- 9: Zerkleinern.- 9.1 Bruchmechanik/Materialeigenschaften.- 9.1.1 Bruchverhalten.- 9.1.1.1 Rißausbreitung.- 9.1.1.2 Bruchverläufe bei verschiedenen Materialien in Abhängigkeit von der Beanspruchungsart.- 9.1.1.3 Beanspruchungsarten im Hinblick auf die Zahl der gleichzeitig beanspruchten Partikel.- 9.1.2 Zerkleinerungstechnische Kennwerte.- 9.1.3 Pharmazeutisch übliche Mühlen.- 9.1.3.1 Mühlen für die Beanpruchungsart I(Beanspruchung zwischen zwei Werkzeugflächen).- 9.1.3.2 Mühlen für die Beanspruchungsart II (Prallmühlen).- 10: Trennverfahren.- 10.1 Reale Trennung.- 10.1.1 Fehlausträge, Normalaustrag.- 10.1.2 Trennschärfe.- 10.1.3 Praktische Ermittlung von Trennfunktionen.- 10.2 Klassiergeräte.- 10.2.1 Siebtürme.- 10.2.1.1 Trenngradkurve bei Reihenschaltung von Klassierern.- 10.2.2 Luftstrahlsiebe.- 10.2.3 Windsichter.- 11: Mischen.- 11.1 Elementarvorgänge beim Mischen; Grundbegriffe.- 11.2 Statistische Beschreibung von Mischungen.- 11.2.1 Zusammenhang zwischen Teilchenhäufigkeit und Wahrscheinlichkeiten in einer idealen Mischung.- 11.2.2 Wahrscheinlichkeiten bei kleinen Stichproben.- 11.2.3 Wahrscheinlichkeiten bei sehr großem Stichprobenumfang.- 11.3 Wahrscheinlichkeiten bei realen Mischungen.- 11.3.1 Die Partikel der Mischungskomponenten haben gleiches Volumen.- 11.3.2 Die Partikel der Mischungskomponenten haben verschiedene Volumina.- 11.4 Bestimmung und Beurteilung der Mischgüte.- 11.4.1 Mischgüte.- 11.4.2 Vertrauensbereich für die theoretische Mischgüte.- 11.4.3 Mindestprobenzahl zur Ermittlung der Mischgüte.- 11.4.4 Erforderliche Stichprobengröße.- 11.4.5 Zeitlicher Verlauf der Mischgüte; Bestimmung der Mischzeit.- 11.4.5.1 Kritische Anmerkung zur Mischzeit.- 11.5 Pharmazeutisch gebräuchliche Mischer.- 12: Verfahrenstechnische Grundlagen des Granulierens.- 12.1 Eigenschaften von Granulaten.- 12.1.1 Porosität.- 12.1.2 Festigkeit.- 12.2 Interpartikuläre Kräfte.- 12.2.1 Im trockenen Zustand wirksame Kräfte - Feststoffbrücken.- 12.2.1.1 Sinterung.- 12.2.1.2 Schmelzhaftung.- 12.2.1.3 Erhärtende Bindemittel.- 12.2.1.4 Kristallisation gelöster Stoffe.- 12.2.2 Im feuchten Zustand wirksame Kräfte - Flüssigkeitsbindung.- 12.2.2.1 Oberflächenspannung von Flüssigkeiten.- 12.2.2.1.1 Benetzung/Kapillardruck.- 12.2.2.2 Anwendung auf Pulverbetten.- 12.2.2.3 Flüssigkeitsbindungen in Granulaten.- 12.2.2.3.1 Bereiche unterschiedlicher Flüssigkeitsbindungen in Schüttgütern.- 12.2.2.3.2 Flüssigkeitsbrücken/Brückenbereich.- 12.2.2.3.3 Kapillardruckbereich.- 12.2.2.4 Energieverbrauch beim Granulieren als Maß für die auftretenden Bindungskräfte.- 12.2.2.5 Zusammenfassender Überblick über die interpartikulären Kräfte.- 12.3 Geräte zur aufbauenden Granulation.- 12.3.1 Funktionsprinzip des Granuliertellers.- 12.3.2 Funktionsprinzip einer Granuliertrommel.- 12.3.3 Funktionsprinzip eines Wirbelschichtgranulierverfahrens.- 14: Trocknen.- 13.1 Grundbegriffe.- 13.1.1 Phasendiagramm eines Luft/Wasser-Gemisches.- 13.1.2 Bestimmung des Wassergehaltes von Luft.- 13.1.2.1 Bestimmung der relativen Feuchte mit Hilfe eines Psychrometers.- 13.1.3 Energetik des Trocknungsvorganges.- 13.1.4 Aufbau und Anwendung des Mollier-Diagramms.- 13.1.5 Wärme- und Stoffübergänge bei Konvektionstrocknung.- 13.2 Verlauf der Trocknung.- 13.2.1 Der erste Trocknungsabschnitt.- 13.2.2 Der zweite Trocknungsabschnitt.- 13.2.3 Der dritte Trocknungsabschnitt.- 13.3 Trocknungsarten.- 13.3.1 Strahlungstrocknung.- 13.3.2 Dielektrische Trocknung (Mikrowellen).- 13.3.3 Zerstäubungstrocknung (Sprühtrocknung).- 13.3.4 Wirbelschichttrockner.- 13.3.4.1 Bedingungen für die Bildung einer Wirbelschicht.- 13.3.4.2 Energie- und Stoffbilanz bei der Wirbelschichttrocknung.- 13.3.5 Gefriertrockner.- 13.3.5.1 Wärme- und Stoffübergänge bei der Gefriertrocknung.- 13.3.5.2 Trocknungszeit beim Gefriertrocknen.- 14: Tablettieren.- 14.1 Preßmassen.- 14.2 Tablettenpressen.- 14.2.1 Exzenterpressen.- 14.2.2 Rundläuferpressen.- 14.3 Preßkraft/Wegdiagramme.- 14.4 Theorie der Pulverkompression.- 14.4.1 Kompressionsverhalten/Kompressibilität von Preßmassen.- 14.4.2 Komprimierbarkeit - Ansatz nach Leuenberger.- 14.4.2.1 Komprimierbarkeit reiner Stoffe.- 14.4.2.2 Komprimierbarkeit bei binären Mischungen.- 14.4.3 Hinweise zur Auswahl von Hilfsstoffen.- 3: Flüssige Arzneiformen - Allgemeine Qualitätsmerkmale, Grundoperationen.- 15: Flüssige Arzneiformen.- 15.1 Allgemeine Qualitätsanforderungen an flüssige Arzneiformen.- 15.2 Grundoperationen bei der Herstellung flüssiger Arzneiformen.- 15.3 Eigenschaften von Flüssigkeiten.- 15.3.1 Einwirken von Zugspannungen/Oberflächenspannung.- 15.3.2 Einwirkung von Schubspannungen/Zähigkeit bzw. Viskosität.- 15.3.3 Grenzschichtdicke.- 15.3.4 Strömungsprofile, laminar und turbulent.- 15.3.4.1 Laminare Strömung zwischen zwei Platten.- 15.3.4.2 Laminare Strömung durch Rohre.- 15.3.4.3 Die Hagen-Poiseuille-Gleichung.- 15.3.4.4 Übergang von laminarer zu turbulenter Strömung.- 16: Filtrieren.- 16.1 Filtrationsarten.- 16.1.1 Kuchenbildende Filtration.- 16.1.2 Tiefenfiltration.- 16.2 Vorgehensweisen beim Filtrieren.- 16.2.1 Filtration im Schwerefeld bei abnehmendem Flüssigkeitsüberstand.- 16.2.2 Filtration bei konstantem Volumenstrom.- 16.2.2.1 Lösung der Filtergleichung.- 16.2.3 Empirische Bestimmung der Filtrationskonstanten bei ?p = const..- 17: Rühren.- 17.1 Rührertypen.- 17.2 Rührerformen und -einsatzbereiche.- 17.3 Leistungsbedarf von Rührern.- 17.4 Bestimmung der Rührerdrehzahl bzw. der Mischzeit.- 17.5 Rührerauswahl.- 18: Kinetik und Sterilisationsverfahren.- 18.1 Grundgleichungen der Kinetik.- 18.1.1 Bestimmung der Geschwindigkeitskonstanten.- 18.1.2 Temperaturabhängigkeit der Geschwindigkeitskonstanten.- 18.2 Anwendung der Grundgleichungen der Kinetik auf Sterilisationsverfahren.- 18.2.1 Dezimalreduktionszeit.- 18.2.2 z-Wert.- 18.2.3 Vergleich der Sterilisation in gespanntem Wasserdampf vs. trockener Hitzsterilisation.- 18.2.4 Strahlensterilisation.- 4: Disperse Arzneiformen.- 19: Pharmazeutisch übliche disperse Arzneiformen.- 19.1 Halbfeste Arzneiformen.- 19.2 Suspensionen.- 20: Eigenschaften der Komponenten disperser Systeme.- 20.1 Eigenschaften der flüssigen Komponenten.- 20.1.1 Oberflächenspannung.- 20.1.2 Grenzflächenspannung.- 20.1.3 Spreitung.- 20.2 Tenside.- 20.2.1 Grenzflächenspannung an Mischphasen; Adsorption.- 20.2.1.1 Bestimmung der maximalen Belegungsdichte der Grenzfläche.- 20.3 Diskussion von Emulgatoreigenschaften.- 20.3.1 Traube-Regel.- 20.3.2 Bancroft-Regel.- 20.3.3 Das HLB-System.- 20.3.4 Die Phaseninversionstemperaturmethode.- 20.3.5 Diskusion von Emulgatoreigenschaften auf thermodynamischer Grundlage.- 20.3.6 Leistungsfähigkeit verschiedener Emulgatoren.- 20.4 Assoziate von Tensidmolekülen.- 20.4.1 Dreieckskoordinaten.- 21: Stabilisierung disperser Systeme.- 21.1 Stabilität disperser Systeme bei verschiedenen Potentialverläufen.- 21.2 Die anziehenden Wechselwirkungen.- 21.2.1 Wechselwirkungen zwischen einem Paar isolierter Moleküle.- 21.2.2 Die Van-der-Waals-Anziehung.- 21.3 Interpartikuläre Wechselwirkung.- 21.3.1 Wechselwirkung zwischen makroskopischen Körpern.- 21.3.2 Einfluß der kontinuierlichen Phase auf die Van-der-Waals-Anziehung zwischen dispersen Teilchen.- 21.4 Abstoßende Wechselwirkungen.- 21.4.1 Die elektrische Doppelschicht.- 21.4.2 Das Coulomb-Gesetz, das elektrische Feld und sein Potential.- 21.4.3 Materie im elektrischen Feld.- 21.4.4 Die diffuse Doppelschicht.- 21.4.4.1 Die Debye-Hückel-Näherung.- 21.4.4.1.1 Eigenschaften der Debye-Länge.- 21.4.4.2 Die Gouy-Chapman-Näherung.- 21.4.5 Interpartikuläre Abstoßung durch überlappende Doppelschichten.- 21.5 Gesamtpotential bei dispersen Systemen; DLVO-Theorie.- 21.6 Sterische Stabilisierung.- 21.6.1 Sterische Stabilisierung durch adsorbierte Moleküle.- 21.6.2 Sterische Stabilisierung durch nichtadsorbierte Moleküle.- 22: Kinetik der Agglomeration bzw. Koagulation.- 22.1 Kinetik der raschen Agglomeration.- 21.2 Kinetik der langsamen Agglomeration infolge von Potentialbarrieren.- 23: Emulgierung.- 23.1 Emulgier- und Homogenisiermaschinen.- 23.2 Tropfenzerkleinerung.- 23.2.1 Tropfendeformation und -zerkleinerung in laminarer Strömung.
1: Allgemeine Grundlagen zur pharmazeutischen Technologie.- 1: Biopharmazeutische Grundlagen.- 1.1 LADME-Konzept.- 1.2 Grundzüge der Pharmakokinetik.- 1.2.1 Kompartimentmodelle.- 1.2.1.1 Das Ein-Kompartiment-Modell für die i.v.-Applikation.- 1.2.1.2 Das Ein-Kompartiment-Modell für die perorale Applikation.- 1.2.1.3 Das Zwei-Kompartiment-Modell.- 1.2.2 Der Dostsche Flächensatz.- 1.2.3 Wirkdauer und therapeutische Breite.- 1.2.4 Mehrfachapplikation und Kumulation.- 1.2.5 First-pass-Effekt.- 1.3 Orte zur Applikation von Arzneistoffen Gesichtspunkte zu ihrer Auswahl.- 1.3.1 Mundhöhle.- 1.3.2 Gastrointestinaltrakt.- 1.3.2.1 Dünndarm.- 1.3.3.2 Rektum.- 1.3.3 Haut.- 1.3.4 Atemwege.- 1.3.5 Vagina.- 1.3.6 Parenterale Applikation.- 2: Planung der Qualität einer Arzneiform.- 2.1 Pharmazeutisch-technologische Aspekte bei der Wirkstoffauswahl.- 2.2 Qualität eines Arzneimittels Pflichtenheft.- 2.2.1 Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels.- 2.2.1.1 Allgemeine Qualitätsmerkmale.- 2.2.1.2 Spezifische Qualitätsmerkmale.- 3: Versuchsplanung und Auswertung.- 3.1 Allgemeine Vorgehensweise bei wissenschaftlichem Arbeiten.- 3.2 Versuchsplanung.- 3.2.1 Grundprinzipien der Versuchsplanung.- 3.2.2 Datenanalyse.- 3.3 Statistische Grundlagen.- 3.3.1 Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung.- 3.3.1.1 Relative Häufigkeit/Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses.- 3.3.1.2 Zufallsvariable/diskrete Zufallsvariable.- 3.3.1.3 Unabhängige Ereignisse/Wahrscheinlichkeit für deren gleichzeitiges Eintreten.- 3.3.1.4 Verteilungsfunktion einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.5 Erwartungswert einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.6 Eigenschaften des Erwartungswertes bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.7 Varianz einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.8 Eigenschaften der Varianz bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.9 Standardisierte Zufallsvariable.- 3.3.1.10 Paare diskreter Zufallsvariabler/Randverteilungen.- 3.3.1.11 Gemeinsame Verteilung des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.12 Verteilungsfunktion des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.13 Summen und Produkte diskreter Zufallsvariabler.- 3.3.1.14 Stetige Zufallsvariable.- 3.3.1.15 Erwartungswert und Varianz einer stetigen Zufallsvariablen.- 3.3.1.16 Die Normalverteilung.- 3.3.1.17 Eigenschaften der standardisierten Normalverteilung.- 3.3.2 Angewandte mathematische Statistik.- 3.3.2.1 Stichprobenfunktion/Schätzfunktion.- 3.3.2.2 Varianz des Mittelwertes $$\bar X$$ einer Stichprobe.- 3.3.2.3 Schätzwert für die Varianz $${\sigma ^2}$$ der Grundgesamtheit.- 3.3.2.4 Vertrauensgrenzen und Testen von Hypothesen.- 3.3.2.4.1 Fall 1: Mittelwert und Standardabweichung der Grundgesamtheit sind bekannt.- 3.3.2.4.2 Fall 2: Die Streuung der Grundgesamtheit ist unbekannt.- 3.3.2.5 Test zweier Mittelwerte aus normalverteilten Grundgesamtheiten.- 3.3.3 Varianzanalyse.- 3.3.3.1 Modell mit festen Effekten (Modell 1); einfache Klassifikation.- 3.3.3.2 Parameterschätzung für Modell 1 aus Stichprobenwerten.- 3.3.3.3 Erwartungstreue Schätzfunktion für das Gesamtmittel.- 3.3.3.4 Tests zur Prüfung der Nullhypothese.- 3.3.3.5 Signifikanzprüfung von Unterschieden zwischen Gruppenmittein.- 3.3.4 Response-Surface-Technik zur Optimierung.- 3.3.4.1 Die Response-Surface.- 3.3.4.2 Approximation der Response-Surface.- 3.3.4.3 Die lineare Regression.- 3.3.4.4 Genauigkeit der Regression.- 3.3.4.5 Vertrauensbereich für die Steigung.- 3.3.4.6 Vertrauensbereich für den Ordinatenabschnitt.- 3.3.4.7 Vertrauensbereich für die Regressionsgerade.- 3.3.4.8 Mehrere Einflußgrößen/Verallgemeinerung der Methode.- 3.3.4.9 Größe der Standardabweichung in Abhängigkeit von den Werten der Einflußgrößen.- 3.3.4.10 Verfahren zur Ermittlung geeigneter Modellfunktionen.- 3.3.4.11 Hinweise zur Konstruktion von Modellfunktionen.- 3.3.5 Fehlerrechnung.- 3.3.5.1 Fehlerarten.- 3.3.5.2 Charakterisierung von Meßwerten und ihren Fehlern.- 3.3.5.3 Fehlerfortpflanzung.- 3.3.5.3.1 Fortpflanzung des Fehlers einer Einzelmessung.- 3.3.5.3.2 F
1: Allgemeine Grundlagen zur pharmazeutischen Technologie.- 1: Biopharmazeutische Grundlagen.- 1.1 LADME-Konzept.- 1.2 Grundzüge der Pharmakokinetik.- 1.2.1 Kompartimentmodelle.- 1.2.1.1 Das Ein-Kompartiment-Modell für die i.v.-Applikation.- 1.2.1.2 Das Ein-Kompartiment-Modell für die perorale Applikation.- 1.2.1.3 Das Zwei-Kompartiment-Modell.- 1.2.2 Der Dostsche Flächensatz.- 1.2.3 Wirkdauer und therapeutische Breite.- 1.2.4 Mehrfachapplikation und Kumulation.- 1.2.5 First-pass-Effekt.- 1.3 Orte zur Applikation von Arzneistoffen - Gesichtspunkte zu ihrer Auswahl.- 1.3.1 Mundhöhle.- 1.3.2 Gastrointestinaltrakt.- 1.3.2.1 Dünndarm.- 1.3.3.2 Rektum.- 1.3.3 Haut.- 1.3.4 Atemwege.- 1.3.5 Vagina.- 1.3.6 Parenterale Applikation.- 2: Planung der Qualität einer Arzneiform.- 2.1 Pharmazeutisch-technologische Aspekte bei der Wirkstoffauswahl.- 2.2 Qualität eines Arzneimittels - Pflichtenheft.- 2.2.1 Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels.- 2.2.1.1 Allgemeine Qualitätsmerkmale.- 2.2.1.2 Spezifische Qualitätsmerkmale.- 3: Versuchsplanung und Auswertung.- 3.1 Allgemeine Vorgehensweise bei wissenschaftlichem Arbeiten.- 3.2 Versuchsplanung.- 3.2.1 Grundprinzipien der Versuchsplanung.- 3.2.2 Datenanalyse.- 3.3 Statistische Grundlagen.- 3.3.1 Grundbegriffe der Wahrscheinlichkeitsrechnung.- 3.3.1.1 Relative Häufigkeit/Eintrittswahrscheinlichkeit eines Ereignisses.- 3.3.1.2 Zufallsvariable/diskrete Zufallsvariable.- 3.3.1.3 Unabhängige Ereignisse/Wahrscheinlichkeit für deren gleichzeitiges Eintreten.- 3.3.1.4 Verteilungsfunktion einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.5 Erwartungswert einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.6 Eigenschaften des Erwartungswertes bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.7 Varianz einer diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.8 Eigenschaften der Varianz bei diskreten Zufallsvariablen.- 3.3.1.9 Standardisierte Zufallsvariable.- 3.3.1.10 Paare diskreter Zufallsvariabler/Randverteilungen.- 3.3.1.11 Gemeinsame Verteilung des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.12 Verteilungsfunktion des Zufallsvektors (X, Y).- 3.3.1.13 Summen und Produkte diskreter Zufallsvariabler.- 3.3.1.14 Stetige Zufallsvariable.- 3.3.1.15 Erwartungswert und Varianz einer stetigen Zufallsvariablen.- 3.3.1.16 Die Normalverteilung.- 3.3.1.17 Eigenschaften der standardisierten Normalverteilung.- 3.3.2 Angewandte mathematische Statistik.- 3.3.2.1 Stichprobenfunktion/Schätzfunktion.- 3.3.2.2 Varianz des Mittelwertes $$\bar X$$ einer Stichprobe.- 3.3.2.3 Schätzwert für die Varianz $${\sigma ^2}$$ der Grundgesamtheit.- 3.3.2.4 Vertrauensgrenzen und Testen von Hypothesen.- 3.3.2.4.1 Fall 1: Mittelwert und Standardabweichung der Grundgesamtheit sind bekannt.- 3.3.2.4.2 Fall 2: Die Streuung der Grundgesamtheit ist unbekannt.- 3.3.2.5 Test zweier Mittelwerte aus normalverteilten Grundgesamtheiten.- 3.3.3 Varianzanalyse.- 3.3.3.1 Modell mit festen Effekten (Modell 1); einfache Klassifikation.- 3.3.3.2 Parameterschätzung für Modell 1 aus Stichprobenwerten.- 3.3.3.3 Erwartungstreue Schätzfunktion für das Gesamtmittel.- 3.3.3.4 Tests zur Prüfung der Nullhypothese.- 3.3.3.5 Signifikanzprüfung von Unterschieden zwischen Gruppenmittein.- 3.3.4 Response-Surface-Technik zur Optimierung.- 3.3.4.1 Die Response-Surface.- 3.3.4.2 Approximation der Response-Surface.- 3.3.4.3 Die lineare Regression.- 3.3.4.4 Genauigkeit der Regression.- 3.3.4.5 Vertrauensbereich für die Steigung.- 3.3.4.6 Vertrauensbereich für den Ordinatenabschnitt.- 3.3.4.7 Vertrauensbereich für die Regressionsgerade.- 3.3.4.8 Mehrere Einflußgrößen/Verallgemeinerung der Methode.- 3.3.4.9 Größe der Standardabweichung in Abhängigkeit von den Werten der Einflußgrößen.- 3.3.4.10 Verfahren zur Ermittlung geeigneter Modellfunktionen.- 3.3.4.11 Hinweise zur Konstruktion von Modellfunktionen.- 3.3.5 Fehlerrechnung.- 3.3.5.1 Fehlerarten.- 3.3.5.2 Charakterisierung von Meßwerten und ihren Fehlern.- 3.3.5.3 Fehlerfortpflanzung.- 3.3.5.3.1 Fortpflanzung des Fehlers einer Einzelmessung.- 3.3.5.3.2 Fortpflanzung des mittleren Fehlers.- 3 Thermodynamische Grundlagen.- 4.1 Extensive und intensive Eigenschaften.- 4.2 Grundbegriffe der Thermodynamik.- 4.2.1 Temperatur, nullter Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.2.2 Temperaturmessung, absoluter Nullpunkt.- 4.2.3 Wärme, Wärmekapazität.- 4.2.4 Wärmeeinheit.- 4.3 Ideale und reale Gase.- 4.3.1 Das ideale Gasgesetz.- 4.3.2 Charakteristika idealer Gase.- 4.3.3 Korrektur für reale Gase.- 4.3.3.1 Bedeutung des Kovolumens.- 4.3.4 Molekulare Deutung von Druck und Temperatur.- 4.4 Der erste Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.4.1 Innere Energie und Wärme.- 4.4.2 Wärmeaustausch bei konstantem Druck, Enthalpie.- 4.4.3 Klassifizierung von Systemen.- 4.4.4 Formulierung des ersten Hauptsatzes der Thermodynamik.- 4.5 Innere Energie und Enthalpie als Zustandsgrößen.- 4.6 Differentiation von Funktionen mehrerer Variabler.- 4.6.1 Eigenschaften von Zustandsfunktionen.- 4.6.2 Integration von Funktionen mehrerer Variabler.- 4.6.3 Bedeutung und Anwendung von innerer Energie und Enthalpie.- 4.6.3.1 Bedeutung der partiellen Ableitungen von U und H.- 4.6.3.2 Reaktionswärme bei konstantem Volumen.- 4.6.3.3 Reaktionswärme bei konstantem Druck.- 4.6.3.4 Bildungsenthalpie.- 4.6.3.5 Der Hess'sche Satz.- 4.6.4 Der zweite Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.6.4.1 Die Triebkraft einer chemischen Reaktion und ihre Messung.- 4.6.4.2 Spontane Prozesse und reversible Ersatzprozesse.- 4.6.4.3 Formulierung des zweiten Hauptsatzes der Thermodynamik.- 4.6.5 Die Helmholtz-Energie (freie Energie).- 4.6.6 Die Gibbs-Energie (freie Enthalpie).- 4.6.7 Triebkräfte bei Phasenübergängen.- 4.6.7.1 Triebkraft der Verdampfung einer Flüssigkeit.- 4.6.7.2 Triebkraft eines beliebigen Phasenüberganges.- 4.6.7.3 Verallgemeinerungen.- 4.6.7.3.1 Verdampfung einer Flüssigkeit bei beliebigen Drücken.- 4.6.7.3.2 Phase I ist eine kondensierte Phase.- 4.6.7.3.3 Phasenübergang zwischen zwei kondensierten Phasen.- 4.6.8 Das chemische Potential eines Stoffes.- 4.7 Das Massenwirkungsgesetz.- 4.7.1 Abhängigkeit des Lösungsmitteldampfdruckes von der Zusammensetzung der Lösung.- 4.7.2 Osmose.- 4.7.2.1 Berechnung des osmotischen Druckes.- 4.7.3 Das chemische Potential eines gelösten Stoffes.- 4.7.4 Das Massenwirkungsgesetz für heterogene Systeme.- 4.8 Entropie.- 4.8.1 Molekulare Ursachen der Triebkraft.- 4.8.1.1 Verdampfung und Kondensation.- 4.8.1.2 Die "reversible"Wärme.- 4.8.1.3 Temperaturabhängigkeit der "reversiblen"Wärme.- 4.8.2 Entropie als Zustandsfunktion.- 4.8.3 Experimentelle Bestimmung der Entropie.- 4.8.4 Entropieänderung bei einer Phasenumwandlung.- 4.8.5 Entropie und der zweite Hauptsatz der Thermodynamik.- 4.8.6 Zusammenfassung der Entropieberechnung.- 4.8.7 Entropie und der dritte Hauptsatz der Thermodynamik 191 4.8.7.1 Expansion eines idealen Gases.- 4.8.8 Festlegung des Entropienullpunktes.- 4.8.8.1 Bestimmung der molaren Standardentropie.- 4.9 Die Gibbs-Fundamentalgleichungen.- 4.10 Phasengleichgewicht gasförmig/flüssig.- 5: Dimensionsanalyse und Maßstabsvergrößerung.- 5.1 Einheitensysteme - Basiseinheiten.- 5.1.1 Abgeleitete Einheiten, kohärentes Einheitensystem.- 5.1.2 Übergang auf andere Maßsysteme.- 5.1.3 Dimensionslose Darstellung von Gleichungen.- 5.2 Barometrische Höhenformel.- 5.3 Druckabfall in einem senkrecht stehenden, gleichmäßig durchströmten Rohr.- 5.4 Dimensionsanalyse.- 5.5 Formale Durchführung der Dimensionsanalyse.- 5.5.1 Durchführung anhand eines bekannten Sachverhaltes.- 5.5.2 Verallgemeinete Durchführung.- 5.5.3 Aussage des ?-Theorems.- 5.6 Anwendung der Dimensionsanalyse auf das Beispiel "Druckabfall im senkrecht stehenden Rohr".- 5.7 Diskussion der Dimensionsanalyse.- 5.7.1 Gründe für die Herleitung dimensionsloser Gruppen.- 5.8 Maßstabsvergrößerung - Scale up.- 5.8.1 Ähnlichkeit und Modelltheorie.- 5.8.1.1 Ähnlichkeiten und Ähnlichkeitskriterien.- 5.8.2 Modelle und Kriterien für die Ähnlichkeit zweier Systeme.- 5.8.3 Anwendungsbeispiele.- 5.8.3.1 Pulvermischer.- 5.8.3.2 Ermittlung der Umdrehungszahl eines Rührers.- 2: Feste Arzneiformen Allgemeine Qualitätsmerkmale Grundoperationen.- 6: Allgemeine Qualitätsmerkmale fester Arzneiformen.- 6.1 Gängige Arten fester Arzneiformen.- 6.1.1 Pulver.- 6.1.1.1 Pulver zur Inhalation.- 6.1.1.2 Pulver zur Herstellung von Parenteralia.- 6.1.1.3 Pulver zur lokalen Anwendung (Puder).- 6.1.2 Granulate.- 6.1.2.1 Granulate als eigenständige Arzneiform.- 6.1.2.2 Brausegranulate.- 6.1.3 Tabletten.- 6.1.3.1 Einfache, nicht weiterbehandelte Tabletten.- 6.1.3.2 Filmtabletten.- 6.1.3.3 Mehrschichttabletten.- 6.1.3.4 Manteltabletten.- 6.1.3.5 Lutsch-, Kau- und Sublingual- bzw. Bukkaltabletten.- 6.1.3.6 Vaginaltabletten.- 6.1.3.7 Brausetabletten.- 6.1.4 Hart- und Weichgelatinekapseln.- 6.1.4.1 Hartgelatinekapseln.- 6.1.4.1.1 Herstellung von Hartgelatinekapseln.- 6.1.4.2 Weichgelatinekapseln.- 6.1.5 Grundoperationen zur Herstellung fester Arzneiformen.- 6.2 Allgemeine Qualitätsmerkmale fester Arzneiformen - Anforderungen der Arzneibücher.- 6.2.1 Generelle Anmerkungen zur Prüfung von Arzneiformen.- 6.2.1.1 Prüfungen an festen Arzneiformen.- 7: Teilchengrößenanalyse.- 7.1 Charakterisierung von Einzelpartikeln.- 7.1.1 Länge.- 7.1.1.1 Siebanalyse.- 7.1.1.2 Direkt abbildende optische Meßverfahren.- 7.1.2 Äquivalentdurchmesser.- 7.1.2.1 Geometrische Äquivalentdurchmesser.- 7.1.2.2 Physikalische Äquivalentdurchmesser.- 7.1.3 Spezifische Oberflächen.- 7.1.4 Formfaktoren.- 7.1.4.1 Häufig gebrauchte Formfaktoren.- 7.1.4.2 Sauter-Durchmesser.- 7.1.4.3 Sphärizitätsdiagramme.- 7.2 Charakterisierung von Schüttgütern.- 7.2.1 Packungsstruktur, Porosität und Schüttdichte.- 7.2.1.1 Flächenporosität.- 7.2.1.2 Schüttdichte.- 7.2.2 Ermittlung von Partikelgrößenverteilungen.- 7.2.2.1 Siebanalyse.- 7.2.2.1.1 Auswertung einer Siebanalyse.- 7.2.2.1.2 Faktoren, die das Ergebnis einer Siebanalyse beeinflußen.- 7.2.2.2 Siebdauer.- 7.2.2.3 Gewinnung weiterer Informationen aus der Siebanalyse.- 7.2.2.4 Abschätzung der Teilchenanzahl auf einem Siebboden.- 7.2.3 Beschreibung von Teilchengrößenverteilungen.- 7.2.3.1 Allgemeine Maßzahlen.- 7.2.3.1.1 Angaben laut Arzneibuch.- 7.2.3.1.2 Statistische Maßzahlen.- 7.2.3.2 Parameter mathematischer Funktionen.- 7.2.4 Das Meßprinzip des Coulter-Counter.- 7.2.5 Mischen von Partikeln, die durch unterschiedliche Verteilungen beschrieben werden.- 7.2.6 Umrechnen auf ein anderes Feinheitsmerkmal innerhalb der gleichen Mengenart.- 7.2.6.1 Umrechnung einer Teilchengröße auf eine andere Mengenart.- 7.2.6.2 Verallgemeinerung der Umrechnung einer Teilchengrößenverteilung auf eine andere Mengenart.- 7.2.7 Oberflächenbestimmung bei feinkörnigen Schüttgütern.- 7.2.7.1 Gasadsorptionsverfahren.- 7.2.1.1 Die Adsorptionsisotherme.- 7.2.7.1.2 Die BET-Methode.- 7.2.7.1.3 Die BET-Einpunkt-Methode.- 7.2.7.2 Gaspermeation: Blaine-Methode.- 8: Charakteristische Eigenschaften von Schüttgütern.- 8.1 Kräfte und Spannungen.- 8.2 Sonderstellung der Schüttgüter.- 8.2.1 Die Janssen-Gleichung.- 8.2.2 Fließfähigkeit von Schüttgütern.- 8.2.3 Mohrsche Spannungskreise.- 8.2.3.1 Auswertung von Fließorten mit Hilfe der Mohrschen Spannungskreise.- 8.3 Haftkräfte in (trockenen) Schüttgütern.- 8.4 Festigkeit bei Kornverteilungen.- 9: Zerkleinern.- 9.1 Bruchmechanik/Materialeigenschaften.- 9.1.1 Bruchverhalten.- 9.1.1.1 Rißausbreitung.- 9.1.1.2 Bruchverläufe bei verschiedenen Materialien in Abhängigkeit von der Beanspruchungsart.- 9.1.1.3 Beanspruchungsarten im Hinblick auf die Zahl der gleichzeitig beanspruchten Partikel.- 9.1.2 Zerkleinerungstechnische Kennwerte.- 9.1.3 Pharmazeutisch übliche Mühlen.- 9.1.3.1 Mühlen für die Beanpruchungsart I(Beanspruchung zwischen zwei Werkzeugflächen).- 9.1.3.2 Mühlen für die Beanspruchungsart II (Prallmühlen).- 10: Trennverfahren.- 10.1 Reale Trennung.- 10.1.1 Fehlausträge, Normalaustrag.- 10.1.2 Trennschärfe.- 10.1.3 Praktische Ermittlung von Trennfunktionen.- 10.2 Klassiergeräte.- 10.2.1 Siebtürme.- 10.2.1.1 Trenngradkurve bei Reihenschaltung von Klassierern.- 10.2.2 Luftstrahlsiebe.- 10.2.3 Windsichter.- 11: Mischen.- 11.1 Elementarvorgänge beim Mischen; Grundbegriffe.- 11.2 Statistische Beschreibung von Mischungen.- 11.2.1 Zusammenhang zwischen Teilchenhäufigkeit und Wahrscheinlichkeiten in einer idealen Mischung.- 11.2.2 Wahrscheinlichkeiten bei kleinen Stichproben.- 11.2.3 Wahrscheinlichkeiten bei sehr großem Stichprobenumfang.- 11.3 Wahrscheinlichkeiten bei realen Mischungen.- 11.3.1 Die Partikel der Mischungskomponenten haben gleiches Volumen.- 11.3.2 Die Partikel der Mischungskomponenten haben verschiedene Volumina.- 11.4 Bestimmung und Beurteilung der Mischgüte.- 11.4.1 Mischgüte.- 11.4.2 Vertrauensbereich für die theoretische Mischgüte.- 11.4.3 Mindestprobenzahl zur Ermittlung der Mischgüte.- 11.4.4 Erforderliche Stichprobengröße.- 11.4.5 Zeitlicher Verlauf der Mischgüte; Bestimmung der Mischzeit.- 11.4.5.1 Kritische Anmerkung zur Mischzeit.- 11.5 Pharmazeutisch gebräuchliche Mischer.- 12: Verfahrenstechnische Grundlagen des Granulierens.- 12.1 Eigenschaften von Granulaten.- 12.1.1 Porosität.- 12.1.2 Festigkeit.- 12.2 Interpartikuläre Kräfte.- 12.2.1 Im trockenen Zustand wirksame Kräfte - Feststoffbrücken.- 12.2.1.1 Sinterung.- 12.2.1.2 Schmelzhaftung.- 12.2.1.3 Erhärtende Bindemittel.- 12.2.1.4 Kristallisation gelöster Stoffe.- 12.2.2 Im feuchten Zustand wirksame Kräfte - Flüssigkeitsbindung.- 12.2.2.1 Oberflächenspannung von Flüssigkeiten.- 12.2.2.1.1 Benetzung/Kapillardruck.- 12.2.2.2 Anwendung auf Pulverbetten.- 12.2.2.3 Flüssigkeitsbindungen in Granulaten.- 12.2.2.3.1 Bereiche unterschiedlicher Flüssigkeitsbindungen in Schüttgütern.- 12.2.2.3.2 Flüssigkeitsbrücken/Brückenbereich.- 12.2.2.3.3 Kapillardruckbereich.- 12.2.2.4 Energieverbrauch beim Granulieren als Maß für die auftretenden Bindungskräfte.- 12.2.2.5 Zusammenfassender Überblick über die interpartikulären Kräfte.- 12.3 Geräte zur aufbauenden Granulation.- 12.3.1 Funktionsprinzip des Granuliertellers.- 12.3.2 Funktionsprinzip einer Granuliertrommel.- 12.3.3 Funktionsprinzip eines Wirbelschichtgranulierverfahrens.- 14: Trocknen.- 13.1 Grundbegriffe.- 13.1.1 Phasendiagramm eines Luft/Wasser-Gemisches.- 13.1.2 Bestimmung des Wassergehaltes von Luft.- 13.1.2.1 Bestimmung der relativen Feuchte mit Hilfe eines Psychrometers.- 13.1.3 Energetik des Trocknungsvorganges.- 13.1.4 Aufbau und Anwendung des Mollier-Diagramms.- 13.1.5 Wärme- und Stoffübergänge bei Konvektionstrocknung.- 13.2 Verlauf der Trocknung.- 13.2.1 Der erste Trocknungsabschnitt.- 13.2.2 Der zweite Trocknungsabschnitt.- 13.2.3 Der dritte Trocknungsabschnitt.- 13.3 Trocknungsarten.- 13.3.1 Strahlungstrocknung.- 13.3.2 Dielektrische Trocknung (Mikrowellen).- 13.3.3 Zerstäubungstrocknung (Sprühtrocknung).- 13.3.4 Wirbelschichttrockner.- 13.3.4.1 Bedingungen für die Bildung einer Wirbelschicht.- 13.3.4.2 Energie- und Stoffbilanz bei der Wirbelschichttrocknung.- 13.3.5 Gefriertrockner.- 13.3.5.1 Wärme- und Stoffübergänge bei der Gefriertrocknung.- 13.3.5.2 Trocknungszeit beim Gefriertrocknen.- 14: Tablettieren.- 14.1 Preßmassen.- 14.2 Tablettenpressen.- 14.2.1 Exzenterpressen.- 14.2.2 Rundläuferpressen.- 14.3 Preßkraft/Wegdiagramme.- 14.4 Theorie der Pulverkompression.- 14.4.1 Kompressionsverhalten/Kompressibilität von Preßmassen.- 14.4.2 Komprimierbarkeit - Ansatz nach Leuenberger.- 14.4.2.1 Komprimierbarkeit reiner Stoffe.- 14.4.2.2 Komprimierbarkeit bei binären Mischungen.- 14.4.3 Hinweise zur Auswahl von Hilfsstoffen.- 3: Flüssige Arzneiformen - Allgemeine Qualitätsmerkmale, Grundoperationen.- 15: Flüssige Arzneiformen.- 15.1 Allgemeine Qualitätsanforderungen an flüssige Arzneiformen.- 15.2 Grundoperationen bei der Herstellung flüssiger Arzneiformen.- 15.3 Eigenschaften von Flüssigkeiten.- 15.3.1 Einwirken von Zugspannungen/Oberflächenspannung.- 15.3.2 Einwirkung von Schubspannungen/Zähigkeit bzw. Viskosität.- 15.3.3 Grenzschichtdicke.- 15.3.4 Strömungsprofile, laminar und turbulent.- 15.3.4.1 Laminare Strömung zwischen zwei Platten.- 15.3.4.2 Laminare Strömung durch Rohre.- 15.3.4.3 Die Hagen-Poiseuille-Gleichung.- 15.3.4.4 Übergang von laminarer zu turbulenter Strömung.- 16: Filtrieren.- 16.1 Filtrationsarten.- 16.1.1 Kuchenbildende Filtration.- 16.1.2 Tiefenfiltration.- 16.2 Vorgehensweisen beim Filtrieren.- 16.2.1 Filtration im Schwerefeld bei abnehmendem Flüssigkeitsüberstand.- 16.2.2 Filtration bei konstantem Volumenstrom.- 16.2.2.1 Lösung der Filtergleichung.- 16.2.3 Empirische Bestimmung der Filtrationskonstanten bei ?p = const..- 17: Rühren.- 17.1 Rührertypen.- 17.2 Rührerformen und -einsatzbereiche.- 17.3 Leistungsbedarf von Rührern.- 17.4 Bestimmung der Rührerdrehzahl bzw. der Mischzeit.- 17.5 Rührerauswahl.- 18: Kinetik und Sterilisationsverfahren.- 18.1 Grundgleichungen der Kinetik.- 18.1.1 Bestimmung der Geschwindigkeitskonstanten.- 18.1.2 Temperaturabhängigkeit der Geschwindigkeitskonstanten.- 18.2 Anwendung der Grundgleichungen der Kinetik auf Sterilisationsverfahren.- 18.2.1 Dezimalreduktionszeit.- 18.2.2 z-Wert.- 18.2.3 Vergleich der Sterilisation in gespanntem Wasserdampf vs. trockener Hitzsterilisation.- 18.2.4 Strahlensterilisation.- 4: Disperse Arzneiformen.- 19: Pharmazeutisch übliche disperse Arzneiformen.- 19.1 Halbfeste Arzneiformen.- 19.2 Suspensionen.- 20: Eigenschaften der Komponenten disperser Systeme.- 20.1 Eigenschaften der flüssigen Komponenten.- 20.1.1 Oberflächenspannung.- 20.1.2 Grenzflächenspannung.- 20.1.3 Spreitung.- 20.2 Tenside.- 20.2.1 Grenzflächenspannung an Mischphasen; Adsorption.- 20.2.1.1 Bestimmung der maximalen Belegungsdichte der Grenzfläche.- 20.3 Diskussion von Emulgatoreigenschaften.- 20.3.1 Traube-Regel.- 20.3.2 Bancroft-Regel.- 20.3.3 Das HLB-System.- 20.3.4 Die Phaseninversionstemperaturmethode.- 20.3.5 Diskusion von Emulgatoreigenschaften auf thermodynamischer Grundlage.- 20.3.6 Leistungsfähigkeit verschiedener Emulgatoren.- 20.4 Assoziate von Tensidmolekülen.- 20.4.1 Dreieckskoordinaten.- 21: Stabilisierung disperser Systeme.- 21.1 Stabilität disperser Systeme bei verschiedenen Potentialverläufen.- 21.2 Die anziehenden Wechselwirkungen.- 21.2.1 Wechselwirkungen zwischen einem Paar isolierter Moleküle.- 21.2.2 Die Van-der-Waals-Anziehung.- 21.3 Interpartikuläre Wechselwirkung.- 21.3.1 Wechselwirkung zwischen makroskopischen Körpern.- 21.3.2 Einfluß der kontinuierlichen Phase auf die Van-der-Waals-Anziehung zwischen dispersen Teilchen.- 21.4 Abstoßende Wechselwirkungen.- 21.4.1 Die elektrische Doppelschicht.- 21.4.2 Das Coulomb-Gesetz, das elektrische Feld und sein Potential.- 21.4.3 Materie im elektrischen Feld.- 21.4.4 Die diffuse Doppelschicht.- 21.4.4.1 Die Debye-Hückel-Näherung.- 21.4.4.1.1 Eigenschaften der Debye-Länge.- 21.4.4.2 Die Gouy-Chapman-Näherung.- 21.4.5 Interpartikuläre Abstoßung durch überlappende Doppelschichten.- 21.5 Gesamtpotential bei dispersen Systemen; DLVO-Theorie.- 21.6 Sterische Stabilisierung.- 21.6.1 Sterische Stabilisierung durch adsorbierte Moleküle.- 21.6.2 Sterische Stabilisierung durch nichtadsorbierte Moleküle.- 22: Kinetik der Agglomeration bzw. Koagulation.- 22.1 Kinetik der raschen Agglomeration.- 21.2 Kinetik der langsamen Agglomeration infolge von Potentialbarrieren.- 23: Emulgierung.- 23.1 Emulgier- und Homogenisiermaschinen.- 23.2 Tropfenzerkleinerung.- 23.2.1 Tropfendeformation und -zerkleinerung in laminarer Strömung.