Vorschriften für genotoxische Verunreinigungen in Arzneimitteln

Vorschriften für genotoxische Verunreinigungen in Arzneimitteln

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Bei den Verunreinigungen in Arzneimitteln handelt es sich um überflüssige Chemikalien, die in den pharmazeutischen Wirkstoffen verbleiben oder sich während der Formulierung oder bei der Alterung sowohl der pharmazeutischen Wirkstoffe als auch der Formulierung entwickeln. Das Vorhandensein dieser überflüssigen Chemikalien, selbst in geringen Mengen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts beeinträchtigen. Einige dieser Verunreinigungen, die auch als genotoxische Verunreinigungen (GIs) bekannt sind, können Mutagene oder Karzinogene sein und selbst in Spuren sch...