UN DOSSIER SUR LES IMPURETÉS DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES
ÉMERGENCE, STRATIFICATION, CALCUL DES DOSES ACCEPTABLES, CONTRÔLE : IMPORTANCE DES IMPURETÉS GÉNOTOXIQUES ET DE LA COHORTE PRÉOCCUPANTE
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La présence d'impuretés dans les produits pharmaceutiques est un sujet de préoccupation permanent pour la sécurité des médicaments et de leurs produits dérivés. Cet article aide à reconnaître le type et la source des impuretés. L'émergence de diverses impuretés génotoxiques et non génotoxiques est décrite à l'aide de divers exemples. Des explications structurelles sont présentées pour l'estimation des seuils, le calcul de la dose acceptable, la caractérisation du risque des impuretés et la fixation de limites basées sur la dose journalière maximale, l'incidence des tumeu...
La présence d'impuretés dans les produits pharmaceutiques est un sujet de préoccupation permanent pour la sécurité des médicaments et de leurs produits dérivés. Cet article aide à reconnaître le type et la source des impuretés. L'émergence de diverses impuretés génotoxiques et non génotoxiques est décrite à l'aide de divers exemples. Des explications structurelles sont présentées pour l'estimation des seuils, le calcul de la dose acceptable, la caractérisation du risque des impuretés et la fixation de limites basées sur la dose journalière maximale, l'incidence des tumeurs avec des exemples. Les seuils décrits et expliqués pour les produits pharmaceutiques basés sur la dose journalière maximale aident à confirmer si un produit est conforme aux critères de pureté. La caractérisation des risques, les calculs de la dose acceptable, la fixation de limites basées sur différentes approches sont englobés. Les stratégies de contrôle des impuretés sont expliquées à l'aide d'organigrammes. Cet article aidera et guidera les chercheurs, les scientifiques, les fabricants ou les étudiants dans l'identification et le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques, ce qui permettra d'améliorer la sécurité et l'efficacité des médicaments. Les organigrammes fournis seront particulièrement utiles et aideront à comprendre ce sujet important.
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