Stabilitätsindikative Assay-Methode für Bisacodyl gemäß den ICH-Richtlinien
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In dieser Studie ist es gelungen, eine selektive und validierte stabilitätsanzeigende HPLC-Bestimmungsmethode für Bisacodyl auf einer C18-Säule zu entwickeln, mit der das Arzneimittel und seine unter verschiedenen Stressbedingungen gebildeten Abbauprodukte getrennt werden konnten. Bisacodyl erwies sich im gelösten Zustand als weniger stabil, während es im festen Zustand vergleichsweise sehr stabil war. Die Methode erwies sich als einfach, genau, präzise, spezifisch und selektiv. Sie wird daher von der Industrie für die Analyse von Arzneimitteln und Abbauprodukten in Stabilitätsproben e...
In dieser Studie ist es gelungen, eine selektive und validierte stabilitätsanzeigende HPLC-Bestimmungsmethode für Bisacodyl auf einer C18-Säule zu entwickeln, mit der das Arzneimittel und seine unter verschiedenen Stressbedingungen gebildeten Abbauprodukte getrennt werden konnten. Bisacodyl erwies sich im gelösten Zustand als weniger stabil, während es im festen Zustand vergleichsweise sehr stabil war. Die Methode erwies sich als einfach, genau, präzise, spezifisch und selektiv. Sie wird daher von der Industrie für die Analyse von Arzneimitteln und Abbauprodukten in Stabilitätsproben empfohlen.Indirekt unterstreicht die Studie den Nutzen des ICH-Stresstestansatzes bei der Feststellung des vollständigen Abbaus von Arzneimitteln. Es ist zu hoffen, dass dieser Bericht über die Methode zur Stabilitätsbestimmung von Bisacodyl für die zahlreichen Generikahersteller des Medikaments auf der ganzen Welt hilfreich sein wird, indem er ihnen unnötige Wiederholungen derselben Studien erspart.
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