Sr. ADN
Normalización internacional de medicamentos biológicos utilizados en tratamientos de terapia génica
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La fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos implica ciertas consideraciones específicas dictadas por la naturaleza de estos productos y por los procesos utilizados. Los métodos mediante los cuales se fabrican, controlan y administran los medicamentos biológicos requieren ciertas precauciones especiales. A diferencia de los medicamentos convencionales, que se fabrican mediante técnicas físicas y químicas capaces de un alto grado de reproducibilidad, la fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos implica procesos y materiales biológicos como el culti...
La fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos implica ciertas consideraciones específicas dictadas por la naturaleza de estos productos y por los procesos utilizados. Los métodos mediante los cuales se fabrican, controlan y administran los medicamentos biológicos requieren ciertas precauciones especiales. A diferencia de los medicamentos convencionales, que se fabrican mediante técnicas físicas y químicas capaces de un alto grado de reproducibilidad, la fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos implica procesos y materiales biológicos como el cultivo de células o la extracción de organismos vivos. Estos procesos biológicos pueden presentar una variabilidad inherente, de modo que la gama y la naturaleza de los subproductos pueden variar. Por lo tanto, los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) son especialmente importantes para esta clase de materiales y deben aplicarse para desarrollar una estrategia de control durante todas las etapas de fabricación, a fin de minimizar la variabilidad y reducir el riesgo de contaminación y contaminación cruzada.
