Risk Management in the Pharmaceutical Industry
Regulatory Requirements. Overview on Risk Management Tools. Case Studies. Computer-assisted Risk Management
Herausgegeben: Heidelberg Concept
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Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertungdafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden. Die Ausgabe "Risikomanagement in der Pharmaindustrie" beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechend...
Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit. Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertungdafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden. Die Ausgabe "Risikomanagement in der Pharmaindustrie" beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen
