Métodos para determinação de drogas, libertação de drogas e suas impurezas
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A determinação da quantidade exacta de fármaco na formulação do medicamento requer um método analítico preciso e robusto. O desenvolvimento e validação do método analítico desempenha um papel importante na descoberta, desenvolvimento e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos. O método deve ser simples e rápido para que possa ser adoptado facilmente por qualquer laboratório. Os métodos utilizados na análise de estudos de estabilidade para ensaios e substâncias afins devem ser estabilidade indicando métodos analíticos. Os picos de solutos e impurezas em determinaçã...
A determinação da quantidade exacta de fármaco na formulação do medicamento requer um método analítico preciso e robusto. O desenvolvimento e validação do método analítico desempenha um papel importante na descoberta, desenvolvimento e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos. O método deve ser simples e rápido para que possa ser adoptado facilmente por qualquer laboratório. Os métodos utilizados na análise de estudos de estabilidade para ensaios e substâncias afins devem ser estabilidade indicando métodos analíticos. Os picos de solutos e impurezas em determinação devem ser puros e, portanto, a pureza máxima nos métodos de determinação do ensaio e impurezas relacionadas deve ser passada. Os métodos desenvolvidos têm de ser validados de acordo com as actuais directrizes regulamentares. Todos os métodos validados devem passar os critérios de aceitação de acordo com as normas industriais e regulamentares. Devido a estas elevadas expectativas, a indústria farmacêutica está a sofrer, uma vez que muitas das empresas estão a utilizar técnicas convencionais regulares para determinar as quantidades de fármacos e as suas impurezas. Para manter o ritmo com a rápida melhoria dos padrões de qualidade dos medicamentos em todo o mundo e tendo em conta os requisitos essenciais.
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