Mise en ¿uvre de la SCI avec une approche basée sur le risque avec le CRDe
Mise en ¿uvre de la surveillance centrale intégrée dans le cadre d'une approche fondée sur les risques avec le CRDe
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Introduction : Avec le développement des nouvelles technologies, le développement des essais cliniques (EC) et des carnets électroniques de collecte de données (CEC) a évolué. L'activité traditionnelle de surveillance (MT) où 100% des données étaient vérifiées, a évolué vers une surveillance basée sur le risque (RBM) et en particulier vers une surveillance centrale complète (ICM). Objectif : mettre en oeuvre la GIC avec le CRDe pour une approche basée sur le risque. Matériels et méthodes : Les variables critiques à surveiller dans un essai clinique ont été sélectionnées...
Introduction : Avec le développement des nouvelles technologies, le développement des essais cliniques (EC) et des carnets électroniques de collecte de données (CEC) a évolué. L'activité traditionnelle de surveillance (MT) où 100% des données étaient vérifiées, a évolué vers une surveillance basée sur le risque (RBM) et en particulier vers une surveillance centrale complète (ICM). Objectif : mettre en oeuvre la GIC avec le CRDe pour une approche basée sur le risque. Matériels et méthodes : Les variables critiques à surveiller dans un essai clinique ont été sélectionnées. Des indicateurs clés de risque (KRI) ont été développés sur la base des recommandations formulées par l'agence de réglementation. Un plan MBR a été élaboré. Un ICM a été réalisé à deux moments précis pour mesurer les KRI. La surveillance traditionnelle a été comparée à une surveillance centrale complète pour les ICR et pour évaluer les coûts de transport, d'alimentation et d'hébergement générés par l'activité de surveillance. Résultats : 25 variables critiques ont été choisies pour être surveillées dans l'étude clinique sélectionnée, conformément aux recommandations de la littérature. Grâce à la MCI, les données manquantes ont été réduites de 83,03 %, les données incorrectes de 97,36 % et les données incohérentes de 63,54 %.
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