METODO DI SVILUPPO DEL REMOGLIFLOZIN ETABONATO MEDIANTE HPLC
Sviluppo del metodo analitico
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L'obiettivo dello studio è sviluppare e validare il metodo di dissoluzione assistito dal metodo analitico per la stima di remogliflozin etabonato. Il test di dissoluzione è emerso in campo farmaceutico come uno strumento molto importante per caratterizzare le prestazioni dei prodotti farmaceutici. Fornisce misure della biodisponibilità di un farmaco e dimostra la bioequivalenza da lotto a lotto. Inoltre, la dissoluzione è un requisito per l'approvazione regolatoria della commercializzazione del prodotto ed è una componente vitale del programma generale di controllo della qualità, in part...
L'obiettivo dello studio è sviluppare e validare il metodo di dissoluzione assistito dal metodo analitico per la stima di remogliflozin etabonato. Il test di dissoluzione è emerso in campo farmaceutico come uno strumento molto importante per caratterizzare le prestazioni dei prodotti farmaceutici. Fornisce misure della biodisponibilità di un farmaco e dimostra la bioequivalenza da lotto a lotto. Inoltre, la dissoluzione è un requisito per l'approvazione regolatoria della commercializzazione del prodotto ed è una componente vitale del programma generale di controllo della qualità, in particolare nell'industria farmaceutica; la qualità dei farmaci prodotti deve essere accuratamente testata in compresse, soluzioni, sospensioni o altre forme di dosaggio. Lievi differenze nella composizione o nella purezza del farmaco possono influire sul valore terapeutico stesso. Per questo motivo sono costantemente richiesti nuovi e migliori metodi per i prodotti farmaceutici. La linea guida Ich q2(r1), intitolata "validazione delle procedure analitiche: testo e metodologia", prevede che la validazione del metodo sviluppato venga effettuata per garantire che il metodo analitico sviluppato produca costantemente risultati conformi alle specifiche e agli attributi di qualità predeterminati.
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