Le Fabricant High Tech
Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Substances Actives Utilisées comme Matières Premières dans les Médicaments
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Ces bonnes pratiques sont issues de la partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, elle-même issue du guide ICH Q7A élaboré par la conférence internationale d'harmonisation (ICH). Ces bonnes pratiques sont destinées à fournir un guide de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication des substances actives sous un système approprié de management de la qualité. Elles sont également destinées à fournir une aide pour s'assurer que les substances actives sont conformes aux exigences de qualité et de pur...
Ces bonnes pratiques sont issues de la partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, elle-même issue du guide ICH Q7A élaboré par la conférence internationale d'harmonisation (ICH). Ces bonnes pratiques sont destinées à fournir un guide de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la fabrication des substances actives sous un système approprié de management de la qualité. Elles sont également destinées à fournir une aide pour s'assurer que les substances actives sont conformes aux exigences de qualité et de pureté qu'elles prétendent ou sont censées avoir. Dans ces bonnes pratiques, la "Fabrication" inclut toutes les opérations de réception des matières, de production, de conditionnement, de reconditionnement, d'étiquetage, de réetiquetage, de contrôle de la qualité, de libération, déstockage et de distribution des substances actives ainsi quels contrôles associés. Le terme "Doit" indique les recommandations qui sont supposées être suivies, à moins de démontrer qu'elles ne sont pas applicables, qu'elles sont complétées par les lignes directrices particulières des bpf, ou qu'elles sont remplacées par d'autres mesures.
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