La registrazione e l'implementazione di un'applicazione per smartphone
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Le applicazioni mediche per smartphone che soddisfano la definizione di un dispositivo medico sono tenute a rispettare gli standard di sicurezza e di prestazione della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. In Austria, il punto culminante del processo di registrazione e implementazione di un'applicazione medica per smartphone è l'ottenimento del marchio CE, che garantisce la conformità con gli standard di sicurezza e performance dell'Unione Europea. Il percorso di valutazione della conformità per ottenere il marchio CE si basa sulla classificazione dell'applicazione per smartphone come...
Le applicazioni mediche per smartphone che soddisfano la definizione di un dispositivo medico sono tenute a rispettare gli standard di sicurezza e di prestazione della direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. In Austria, il punto culminante del processo di registrazione e implementazione di un'applicazione medica per smartphone è l'ottenimento del marchio CE, che garantisce la conformità con gli standard di sicurezza e performance dell'Unione Europea. Il percorso di valutazione della conformità per ottenere il marchio CE si basa sulla classificazione dell'applicazione per smartphone come dispositivo medico e il rischio associato all'uso da parte dei pazienti. Un dispositivo medico associato a un basso rischio per l'utente rappresenta un percorso di conformità semplice e accessibile. Il processo di registrazione e implementazione di un'applicazione per smartphone nel sistema sanitario austriaco è un processo ampio e complesso. Pertanto, una serie di linee guida passo dopo passo attraverso i regolamenti ufficiali e sono stati creati sulla base dei regolamenti dell'Unione europea, le linee guida da altri paesi ministeri della salute e le informazioni raccolte attraverso il periodo di stage presso BHM e-health Services.
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