La qualité par conception (QbD) dans le développement pharmaceutique
Une vue d'ensemble
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La qualité dès la conception (QbD) est une approche systématique du développement pharmaceutique qui met l'accent sur l'intégration de la qualité dans un produit dès le départ, plutôt que de s'appuyer uniquement sur les tests du produit final. Cette approche implique de comprendre la science qui sous-tend la formulation et les processus de fabrication, d'identifier les attributs de qualité critiques (AQC) et de concevoir des processus qui permettent d'obtenir des produits répondant systématiquement à des normes de qualité prédéfinies. La méthode QbD intègre la gestion des ris...
La qualité dès la conception (QbD) est une approche systématique du développement pharmaceutique qui met l'accent sur l'intégration de la qualité dans un produit dès le départ, plutôt que de s'appuyer uniquement sur les tests du produit final. Cette approche implique de comprendre la science qui sous-tend la formulation et les processus de fabrication, d'identifier les attributs de qualité critiques (AQC) et de concevoir des processus qui permettent d'obtenir des produits répondant systématiquement à des normes de qualité prédéfinies. La méthode QbD intègre la gestion des risques, l'optimisation des processus et l'amélioration continue tout au long du cycle de vie du produit. Elle encourage l'utilisation des connaissances scientifiques, de l'analyse des données et des outils de contrôle des processus pour améliorer la qualité des produits, réduire la variabilité et garantir la conformité aux réglementations. En se concentrant sur la conception et le développement des processus, la QbD vise à améliorer l'efficacité de la fabrication ainsi que la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques.
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