Investigação Pré-Clínica para desfibriladores externos
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É consensual que as caracterizações físicas de equipamentos médicos de desfibrilação, em especial aquelas obtidas por meio de ensaios mecânicos e testes de segurança elétrica, constituem uma etapa critica na transformação de conceitos inovadores em produtos confiáveis para o uso em seres humanos. Entretanto, considerando que a desfibrilação ventricular aplicada no peito por meio de um choque elétrico não necessariamente é um procedimento inócuo, uma vez que estudos têm demonstrado tanto dano morfológico quanto deficiência funcional do coração causado por sucessivos choq...
É consensual que as caracterizações físicas de equipamentos médicos de desfibrilação, em especial aquelas obtidas por meio de ensaios mecânicos e testes de segurança elétrica, constituem uma etapa critica na transformação de conceitos inovadores em produtos confiáveis para o uso em seres humanos. Entretanto, considerando que a desfibrilação ventricular aplicada no peito por meio de um choque elétrico não necessariamente é um procedimento inócuo, uma vez que estudos têm demonstrado tanto dano morfológico quanto deficiência funcional do coração causado por sucessivos choques, as informações obtidas por meio de testes pré-clínicos permitem relacionar a segurança e eficácia do choque elétrico em animais experimentais de modo a determinar quaisquer efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se estes constituem riscos em função do funcionamento previsível do dispositivo.
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