GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation
Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
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Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.+++++++++++++++++++++++Themen in diesem Buch:-Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?-Warum qualifiziere ich? -Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?-Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?-Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?-Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub ...
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.+++++++++++++++++++++++Themen in diesem Buch:-Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?-Warum qualifiziere ich? -Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?-Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?-Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?-Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?-Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?-Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?-Wie schreibe ich ein FMEA?-Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?-Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?-Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?-Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen+++++++++++++++++Mit diesem Buchmöchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innenIhr Parviz Bayegi
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