Entwicklung analytischer Methoden für Arzneimittel einschließlich Stabilitätsstudien
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Bei der Herstellung von Qualitätsarzneimitteln ist die Qualitätssicherung in jeder Phase heutzutage der wichtigste Prozess. Das Phänomen der Globalisierung hat die Industrie gezwungen, die Technologie zu überprüfen, um die internationalen Standards zu erfüllen und gleichzeitig den Wettbewerb aufrechtzuerhalten. Die aktuellen ICH-Richtlinien schreiben vor, dass die Analyse von Stabilitätsproben mit Hilfe von SIAM durchgeführt und nach Belastungstests des Arzneimittels unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich Hydrolyse (bei verschiedenen pH-Werten), Oxidation, Photolyse und therm...
Bei der Herstellung von Qualitätsarzneimitteln ist die Qualitätssicherung in jeder Phase heutzutage der wichtigste Prozess. Das Phänomen der Globalisierung hat die Industrie gezwungen, die Technologie zu überprüfen, um die internationalen Standards zu erfüllen und gleichzeitig den Wettbewerb aufrechtzuerhalten. Die aktuellen ICH-Richtlinien schreiben vor, dass die Analyse von Stabilitätsproben mit Hilfe von SIAM durchgeführt und nach Belastungstests des Arzneimittels unter verschiedenen Bedingungen, einschließlich Hydrolyse (bei verschiedenen pH-Werten), Oxidation, Photolyse und thermischem Abbau, validiert werden sollte. Daher ist die Entwicklung einer zuverlässigen, genauen, präzisen, validierten, stabilitätsanzeigenden Analysemethode, die für die routinemäßige Bestimmung zur Qualitätskontrolle geeignet ist, für den analytischen Chemiker sowohl wichtig als auch eine Herausforderung.Dieses Buch enthält eine detaillierte Darstellung der Analysemethoden für Thiocolchicosid und deren Kombination mit einem vorgeschlagenen Stabilitätsprotokoll für Thiocolchicosid gegenüber sauren, alkalischen, oxidativen, UV- und Photoabbauprozessen. Ich hoffe, dass dieses Buch die Bedürfnisse von Forschungsstudenten der Pharmazie und der Naturwissenschaften sowie von Fakultäten erfüllen und analytischen Chemikern helfen wird, die Qualität in jeder Phase pharmazeutischer Produkte auf industrieller Ebene zu entwickeln.
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