El innovador terapéutico
Buenas prácticas de fabricación específicas de los medicamentos de terapia innovadora
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El término "MTI" se entiende que hace referencia tanto a los medicamentos de terapia avanzada que han obtenido autorización de comercialización como a los medicamentos de terapia avanzada que son objeto de ensayos clínicos o se utilizan como referencia en un ensayo clínico (medicamento de terapia avanzada en investigación). Si las disposiciones especiales sólo se refieren a medicamentos de terapia avanzada que hayan obtenido autorización de comercialización, el término utilizado será "MTI autorizado". Si las disposiciones especiales sólo se refieren a medicamentos de terapia avanza...
El término "MTI" se entiende que hace referencia tanto a los medicamentos de terapia avanzada que han obtenido autorización de comercialización como a los medicamentos de terapia avanzada que son objeto de ensayos clínicos o se utilizan como referencia en un ensayo clínico (medicamento de terapia avanzada en investigación). Si las disposiciones especiales sólo se refieren a medicamentos de terapia avanzada que hayan obtenido autorización de comercialización, el término utilizado será "MTI autorizado". Si las disposiciones especiales sólo se refieren a medicamentos de terapia avanzada experimentales, el término utilizado es "MTI experimental". Nada de lo dispuesto en esta guía (incluido el enfoque basado en el riesgo) se considerará una excepción a los términos de la autorización de comercialización o de la autorización de ensayo clínico.
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