EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe
Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
Versandkostenfrei!
Nicht lieferbar
Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und GMP für Wirkstoffe (ICH Q7A). Das jetzt in siebter Auflage vorliegende Werk dokumentiert die "Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel und Wirkstoffe" mit:- Richtlinien der Kommission (91/356/EWG und 912/412/EWG; jeweils in Deutsch und Englisch) - EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und - Ergänzenden Leitlinien.Erstmals in dieser Auflage werden die neuen Ergänzenden Leitlinien 15 ("Qualifizierung und Validierung"), 16 ("Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Char...
Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und GMP für Wirkstoffe (ICH Q7A). Das jetzt in siebter Auflage vorliegende Werk dokumentiert die "Grundsätze und Leitlinien Guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel und Wirkstoffe" mit:
- Richtlinien der Kommission (91/356/EWG und 912/412/EWG; jeweils in Deutsch und Englisch)
- EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und
- Ergänzenden Leitlinien.
Erstmals in dieser Auflage werden die neuen Ergänzenden Leitlinien 15 ("Qualifizierung und Validierung"), 16 ("Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe"), 17 ("Parametrische Freigabe") und 18 ("Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe") abgedruckt, außerdem die revidierte Fassung der Leitlinie 14 ("Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma"). Der Anhang der Broschüre bietet zusätzlich:
- "Begriffsbestimmungen" (Definitionen zu wichtigen Begriffen des Leitfadens)
- "GMP-Harmonisierung"
- "Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)"
- "Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln" (Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit)
Die "Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel" sind in der jetzt in 7. Auflage vorliegenden Broschüre dokumentiert: Richtlinien der Kommission, der "EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe" sowie die mittlerweile 18 Ergänzenden Leitlinien mit ihren Revisionen.
Die Neuauflage des "EG-Leitfadens" wurde notwendig, weil in den Jahren 2000 und 2001 neben der Revision einer alten Leitlinie vier neue Ergänzende Leitlinien in Kraft getreten sind ("Qualifizierung und Validierung"; "Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe"; "Parametrische Freigabe"; "Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe").
- Richtlinien der Kommission (91/356/EWG und 912/412/EWG; jeweils in Deutsch und Englisch)
- EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und
- Ergänzenden Leitlinien.
Erstmals in dieser Auflage werden die neuen Ergänzenden Leitlinien 15 ("Qualifizierung und Validierung"), 16 ("Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe"), 17 ("Parametrische Freigabe") und 18 ("Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe") abgedruckt, außerdem die revidierte Fassung der Leitlinie 14 ("Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma"). Der Anhang der Broschüre bietet zusätzlich:
- "Begriffsbestimmungen" (Definitionen zu wichtigen Begriffen des Leitfadens)
- "GMP-Harmonisierung"
- "Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)"
- "Qualitätsprüfung bei parallelimportierten Arzneimitteln" (Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit)
Die "Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für Arzneimittel" sind in der jetzt in 7. Auflage vorliegenden Broschüre dokumentiert: Richtlinien der Kommission, der "EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe" sowie die mittlerweile 18 Ergänzenden Leitlinien mit ihren Revisionen.
Die Neuauflage des "EG-Leitfadens" wurde notwendig, weil in den Jahren 2000 und 2001 neben der Revision einer alten Leitlinie vier neue Ergänzende Leitlinien in Kraft getreten sind ("Qualifizierung und Validierung"; "Zertifizierung durch eine qualifizierte Person und Chargenfreigabe"; "Parametrische Freigabe"; "Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe").