EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
Für Arzneimittel und Wirkstoffe - mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
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Infotext:EU-konforme Regularien im Bereich "Gute Herstellungspraxis" von Arzneimittel und Wirkstoffen (Human- und Tierarzneimittel); zusätzlich: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, 2006), welche die bisherige PharmBetrV ablöst.Zielgruppen:- Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Beauftragte für QA in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie- Zulieferindustrie und Rohstoffhersteller- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, ÜbersetzungsbürosKlappentext:Die 8. Auflage des bewährten Taschenbuches über die Regularienim Bereich "Good Manufacturing Pra...
Infotext:
EU-konforme Regularien im Bereich "Gute Herstellungspraxis" von Arzneimittel und Wirkstoffen (Human- und Tierarzneimittel); zusätzlich: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, 2006), welche die bisherige PharmBetrV ablöst.Zielgruppen:- Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Beauftragte für QA in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie- Zulieferindustrie und Rohstoffhersteller- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, Übersetzungsbüros
Klappentext:
Die 8. Auflage des bewährten Taschenbuches über die Regularienim Bereich "Good Manufacturing Practice" von Arzneimitteln undWirkstoffen umfaßt u. a.: Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Quali-tätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstan-dungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektion.Nach einer Neustrukturierung gliedert sich der EG-Leitfaden in einenTeil I mit Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Human-arzneimittel und Tierarzneimittel) und einen Teil II mit Grund-legende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Aus-gangsstoffe. In einem Anhang hierzu sind die Leitlinien 1 bis 19(Stand: Juni 2006) aufgeführt, wobei die Leitlinie 18 (ICH Q7A)Teil II darstellt.Die frühere Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer(PharmBetrV) ist durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung (AMWHV) vom 03. Nov. 2006 abgelöst worden und in dieser Neuauflage enthalten.
EU-konforme Regularien im Bereich "Gute Herstellungspraxis" von Arzneimittel und Wirkstoffen (Human- und Tierarzneimittel); zusätzlich: Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, 2006), welche die bisherige PharmBetrV ablöst.Zielgruppen:- Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Beauftragte für QA in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie- Zulieferindustrie und Rohstoffhersteller- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, Übersetzungsbüros
Klappentext:
Die 8. Auflage des bewährten Taschenbuches über die Regularienim Bereich "Good Manufacturing Practice" von Arzneimitteln undWirkstoffen umfaßt u. a.: Qualitätssicherungssystem, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Quali-tätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, Beanstan-dungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektion.Nach einer Neustrukturierung gliedert sich der EG-Leitfaden in einenTeil I mit Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Human-arzneimittel und Tierarzneimittel) und einen Teil II mit Grund-legende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Aus-gangsstoffe. In einem Anhang hierzu sind die Leitlinien 1 bis 19(Stand: Juni 2006) aufgeführt, wobei die Leitlinie 18 (ICH Q7A)Teil II darstellt.Die frühere Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer(PharmBetrV) ist durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung (AMWHV) vom 03. Nov. 2006 abgelöst worden und in dieser Neuauflage enthalten.