Drug Absorption at Different Regions of the Human Gastro-Intestinal Tract: Methods of Investigation and Results / Arzneimittelabsorption aus verschiedenen Bereichen des Gastrointestinaltraktes beim Menschen: Untersuchungsmethoden und Ergebnisse
Proceedings of an International Workshop on Methods in Clinical Pharmacology Frankfurt, November 14, 1986 / Vorträge und Diskussionen auf einem Internationalen Workshop "Methods in Clinical Pharmacology" Frankfurt, 14. November 1986
Herausgegeben von Rietbrock, Norbert
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N. Rietbrock Wachsendes Qualitätsbewußtsein beschränkt sich nicht nur auf die Güter des täglichen Bedarfs, sondern gilt auch für die im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualität ist vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefügte 11a bindend vor, daß in der Fachinformation "die pharma kologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Anwendu...
N. Rietbrock Wachsendes Qualitätsbewußtsein beschränkt sich nicht nur auf die Güter des täglichen Bedarfs, sondern gilt auch für die im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualität ist vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefügte
11a bindend vor, daß in der Fachinformation "die pharma kologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Anwendung erfor derlich sind ... " enthalten sein müssen. Damit schränkt der Gesetzgeber aber auch bewußt die Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit auf therapeutisch relevante Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der medizinischen Institute mit ent sprechender Ausrichtung, des relativ großen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten für alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen. Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit sind für die therapeutische Anwendung erforder lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei Überdosierungen zu gravierenden unerwünschten Wirkun gen führen können; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden und bei denen die Gefahr einer verstärkten Kumulation bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem "first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher Studien klar: Qualität ist ein relatives Merkmal eines Arzneimittels. Die Validität dieses Merkmals ist immer im Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.
11a bindend vor, daß in der Fachinformation "die pharma kologischen und toxikologischen Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Anwendung erfor derlich sind ... " enthalten sein müssen. Damit schränkt der Gesetzgeber aber auch bewußt die Angaben zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit auf therapeutisch relevante Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der medizinischen Institute mit ent sprechender Ausrichtung, des relativ großen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten für alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen. Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit sind für die therapeutische Anwendung erforder lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei Überdosierungen zu gravierenden unerwünschten Wirkun gen führen können; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden und bei denen die Gefahr einer verstärkten Kumulation bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem "first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher Studien klar: Qualität ist ein relatives Merkmal eines Arzneimittels. Die Validität dieses Merkmals ist immer im Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.
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