Desarrollo y validación de residuos de fármacos en superficies de equipos
Validación de la limpieza
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Los procesos de limpieza utilizados en las operaciones farmacéuticas han adquirido una importancia cada vez mayor en la última década, tanto por parte de las agencias reguladoras como de la propia industria. En la actualidad, se considera que disponer de procesos de limpieza eficaces es tan importante como contar con procesos de fabricación consistentes y validados. Varios factores han provocado este énfasis en el proceso de limpieza. En primer lugar, la nueva generación de productos (así como los que se encuentran actualmente en fase de desarrollo) tiende a ser más potente (por ejempl...
Los procesos de limpieza utilizados en las operaciones farmacéuticas han adquirido una importancia cada vez mayor en la última década, tanto por parte de las agencias reguladoras como de la propia industria. En la actualidad, se considera que disponer de procesos de limpieza eficaces es tan importante como contar con procesos de fabricación consistentes y validados. Varios factores han provocado este énfasis en el proceso de limpieza. En primer lugar, la nueva generación de productos (así como los que se encuentran actualmente en fase de desarrollo) tiende a ser más potente (por ejemplo, muchos son potentes en dosis de mg y sub-mg). En segundo lugar, en los últimos años se han producido una serie de trágicas contaminaciones que han provocado graves lesiones personales. Además, sabemos que muchas personas son sensibles a diversos medicamentos y que estas sensibilidades, a menudo descritas como alergias, pueden ser muy graves. La razón fundamental para contar con procedimientos de limpieza buenos, eficaces y coherentes es evitar la contaminación de los productos fabricados posteriormente en el mismo equipo. El objetivo es proporcionar a nuestros pacientes productos farmacéuticos de la máxima calidad. Este es el requisito reglamentario básico, así como el objetivo de todos los proveedores de productos y servicios.
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