Desarrollo de un Modelo Estándar de EA para el software alasClínicas
Estandarización de los Eventos Adversos
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Tradicionalmente los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos se recogen en documentos impresos conocidos como Cuadernos de Recogida de Datos, que requieren entrada doble a las bases de datos y tienen un alto costo. Se han desarrollado varios sistemas para implementar Cuadernos de Recogida de Datos Electrónicos, como el software libre OpenClinica. Con el fin de adaptar el OpenClinica a las necesidades del Centro de Inmunología Molecular, la Universidad de Ciencias Informáticas desarrolló el a las Clínica, pero este no contaba con los criterios estándares de recogida de Eventos Adversos. ...
Tradicionalmente los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos se recogen en documentos impresos conocidos como Cuadernos de Recogida de Datos, que requieren entrada doble a las bases de datos y tienen un alto costo. Se han desarrollado varios sistemas para implementar Cuadernos de Recogida de Datos Electrónicos, como el software libre OpenClinica. Con el fin de adaptar el OpenClinica a las necesidades del Centro de Inmunología Molecular, la Universidad de Ciencias Informáticas desarrolló el a las Clínica, pero este no contaba con los criterios estándares de recogida de Eventos Adversos. Este trabajo persiguió estandarizar un modelo de reporte de Eventos Adversos para el software a las Clínicas. Se aplicó una encuesta a los monitores y promotores para definir las variables necesarias y sus mejores escalas para el modelo estándar, y se seleccionaron las que tuvieron más del 50% de aceptación. Se diseñó una metodología para estandarizar y actualizar los términos de los eventos adversos, empleando la clasificación internacional de la CTCAE.
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