Arzneimittelprüfung am Menschen
Ein interdisziplinäres Gespräch
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von K. D. Bock AnlaB, dieses Symposium zu veranstalten, waren die zahlreichen, groBtenteils kontroversen Diskussionen, die urn das Arzneimittelge setz vor und nach seiner Verabschiedung gefUhrt worden sind. Dieses Gesetz hat It. 1 den Zweck " . . . fUr die Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel . . . zu sorgen". Zwar wurde im 6. Abschnitt des Gesetzes der Schutz des Patienten bei der klinischen PrUfung dankenswerterweise eingehend geregelt, aber nirgends fin det sich auch nur die Andeutung einer vielleicht sozial-ethischen Ver pflichtung des Patienten, sich an Arzneimittel...
von K. D. Bock AnlaB, dieses Symposium zu veranstalten, waren die zahlreichen, groBtenteils kontroversen Diskussionen, die urn das Arzneimittelge setz vor und nach seiner Verabschiedung gefUhrt worden sind. Dieses Gesetz hat It.
1 den Zweck " . . . fUr die Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel . . . zu sorgen". Zwar wurde im 6. Abschnitt des Gesetzes der Schutz des Patienten bei der klinischen PrUfung dankenswerterweise eingehend geregelt, aber nirgends fin det sich auch nur die Andeutung einer vielleicht sozial-ethischen Ver pflichtung des Patienten, sich an Arzneimittelprlifungen zu beteili gen, denn die von allen Seiten geforderte Arzneimittelsicherheit kann ohne solche PrUfungen gar nicht erreicht werden. Ebensowenig ist von dem Schutz des Arztes die Rede, der klinische Prlifungen vor nimmt. Wenn dieser sich bisher schon immer in einer Situation be fand, die zur Vermeidung auch nur entfernt denkbarer juristischer Konsequenzen sorgfaltigste Abwagung jeden Schrittes erforderte, so wurde diese Situation noch durch Publikationen verscharft, durch die sich der prlifende Arzt in die Nahe eines Kriminellen gerlickt glauben kann. Neben wenigen positiven Folgen, namlich der Verhin derung gelegentlicher Auswuchse, hat diese Entwicklung insgesanit zur Verunsicherung auch des gewissenhaften klinischen Prlifers ge fUhrt. Man kann nicht Arzneimittelsicherheit fordern und gleichzei tig eine der wichtigsten Voraussetzungen hierzu, namlich die klini sche PrUfung, so erschweren oder sogar so verteufeln, daB kaum noch ein Arzt oder gar ein Patient bereit ist, an solchen PrUfungen mitzuwirken.
1 den Zweck " . . . fUr die Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel . . . zu sorgen". Zwar wurde im 6. Abschnitt des Gesetzes der Schutz des Patienten bei der klinischen PrUfung dankenswerterweise eingehend geregelt, aber nirgends fin det sich auch nur die Andeutung einer vielleicht sozial-ethischen Ver pflichtung des Patienten, sich an Arzneimittelprlifungen zu beteili gen, denn die von allen Seiten geforderte Arzneimittelsicherheit kann ohne solche PrUfungen gar nicht erreicht werden. Ebensowenig ist von dem Schutz des Arztes die Rede, der klinische Prlifungen vor nimmt. Wenn dieser sich bisher schon immer in einer Situation be fand, die zur Vermeidung auch nur entfernt denkbarer juristischer Konsequenzen sorgfaltigste Abwagung jeden Schrittes erforderte, so wurde diese Situation noch durch Publikationen verscharft, durch die sich der prlifende Arzt in die Nahe eines Kriminellen gerlickt glauben kann. Neben wenigen positiven Folgen, namlich der Verhin derung gelegentlicher Auswuchse, hat diese Entwicklung insgesanit zur Verunsicherung auch des gewissenhaften klinischen Prlifers ge fUhrt. Man kann nicht Arzneimittelsicherheit fordern und gleichzei tig eine der wichtigsten Voraussetzungen hierzu, namlich die klini sche PrUfung, so erschweren oder sogar so verteufeln, daB kaum noch ein Arzt oder gar ein Patient bereit ist, an solchen PrUfungen mitzuwirken.
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