Approche analytique QbD pour une robustesse accrue des méthodes HPLC
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La qualité par la conception (QbD) est une approche holistique utilisée par les industries pharmaceutiques pour obtenir des produits de qualité supérieure et constante afin de répondre aux exigences des consommateurs. Elle met l'accent sur la qualité dès le début du processus. La QbD a déjà gagné en popularité et en succès dans le domaine du développement de formulations pharmaceutiques. Mais elle peut également jouer un rôle majeur dans le développement de méthodes analytiques de qualité garantissant des performances accrues. Le manuscrit de cet ouvrage présente les diffé...
La qualité par la conception (QbD) est une approche holistique utilisée par les industries pharmaceutiques pour obtenir des produits de qualité supérieure et constante afin de répondre aux exigences des consommateurs. Elle met l'accent sur la qualité dès le début du processus. La QbD a déjà gagné en popularité et en succès dans le domaine du développement de formulations pharmaceutiques. Mais elle peut également jouer un rôle majeur dans le développement de méthodes analytiques de qualité garantissant des performances accrues. Le manuscrit de cet ouvrage présente les différentes étapes d'une approche analytique QbD (AQbD) visant à améliorer les performances des méthodes. Il met également en avant une étude de cas illustrant la mise en oeuvre efficace de l'approche AQbD pour le développement d'une méthode de chromatographie liquide ultra-rapide (UFLC) indiquant la stabilité et offrant une robustesse supérieure pour la quantification d'un médicament dans un API et une forme posologique pharmaceutique.
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