Analisi degli eventi avversi della LC in pazienti sottoposti a studi clinici
Eventi avversi ematologici ed emochimici
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L'elevata incidenza del cancro e il conseguente numero di morti ha spinto le aziende farmaceutiche a cercare nuovi prodotti. Durante la fase clinica, uno strumento essenziale per studiare la sicurezza di un prodotto è la conoscenza e l'analisi degli AE. Durante il monitoraggio e gli audit, tra gli altri problemi, gli AE di origine ematologica ed emochimica sono stati i meno identificati. Nella revisione di alcuni report di prodotti biotecnologici, è stato riscontrato che solo 8 AE erano stati identificati e documentati, il che ha suggerito un'analisi più approfondita dei dati di LC al fine ...
L'elevata incidenza del cancro e il conseguente numero di morti ha spinto le aziende farmaceutiche a cercare nuovi prodotti. Durante la fase clinica, uno strumento essenziale per studiare la sicurezza di un prodotto è la conoscenza e l'analisi degli AE. Durante il monitoraggio e gli audit, tra gli altri problemi, gli AE di origine ematologica ed emochimica sono stati i meno identificati. Nella revisione di alcuni report di prodotti biotecnologici, è stato riscontrato che solo 8 AE erano stati identificati e documentati, il che ha suggerito un'analisi più approfondita dei dati di LC al fine di identificare e classificare gli AE e dimostrare se vi fosse o meno una sotto-segnalazione. In questo studio sono stati utilizzati 5 DB, da cui sono state ricavate tabelle di valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di normalità, che sono stati classificati in base all'intensità. Sui 5 DB, sono stati ottenuti 582 AE, 574 nuovi AE sono stati riscontrati in questo studio. Questi risultati indicano che durante le fasi attraverso le quali un AE viene rilevato, si verifica una non conformità con le GCP, che causa una sotto-segnalazione nei dati di sicurezza di un prodotto.
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