GMP-Inspektionen und -Audits, m. CD-ROM
Grundlagen, Behördliche Inspektionen, Praxisberichte, Audits im globalen Umfeld
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Die überarbeitete 2. Auflage des Bandes "GMP-Inspektionen und -Audits" gibt sowohl aus behördlicher als auch aus unter-nehmerischer Sicht nützliche Hilfestellungen und wertvolle Informationen zur Durchführung dieser Überwachungstätigkeiten in angemessenem Umfang und mit akzeptablem Aufwand.Fester Bestandteil des Qualitätsmanagements eines Pharma-unternehmens sind neben Kontrolle und Validierung inzwischen auch Inspektionen und Auditierungen. Um den GMP-Anforderungen zu entsprechen, werden Selbst-inspektionen und Inspektionen bzw. Audits bei externen Dienstleistern durchgeführt.Die 10 F...
Die überarbeitete 2. Auflage des Bandes "GMP-Inspektionen und -Audits" gibt sowohl aus behördlicher als auch aus unter-nehmerischer Sicht nützliche Hilfestellungen und wertvolle Informationen zur Durchführung dieser Überwachungstätigkeiten in angemessenem Umfang und mit akzeptablem Aufwand.Fester Bestandteil des Qualitätsmanagements eines Pharma-unternehmens sind neben Kontrolle und Validierung inzwischen auch Inspektionen und Auditierungen. Um den GMP-Anforderungen zu entsprechen, werden Selbst-inspektionen und Inspektionen bzw. Audits bei externen Dienstleistern durchgeführt.Die 10 Fachartikel namhafter Autoren sind in vier Themen-komplexe gegliedert: "Grundlagen zu GMP-Inspektionen und -Audits", "Behördliche Inspektionen", "Praxisberichte" "Audits im globalen Umfeld". Ergänzt wird der Band durch eine CD-ROM mit praxisnah konzipierten Checklisten bzw. Fragebögen, auf deren Grundlage konkret im Rahmen von Inspektions- und Audit-Maßnahmen gearbeitet werden kann.Das pharma technologie journal steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das pharma technologie journal wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben.