Gesetzes- und normenkonforme Entwicklung von Medizinprodukte-Software
Analyse und Darstellung von gesetzlichen und normentechnischen Vorgaben, die bei der Entwicklung einer Medizinprodukte-Software zu beachten sind
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Für eine Software, die als Medizinprodukt klassifiziert wird, müssen bei der Entwicklung besondere regulatorische Anforderungen erfüllt werden. Die gesetzlichen Vorgaben, welche sich im Medizinproduktegesetz (MPG) niederschlagen und welches wiederum durch die Überführung der europäischen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte, 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte und 98/79/EG für In- Vitro-Diagnostika in das nationale Gesetz entstand, müssen für die erfolgreiche Zulassung der Medizinprodukte-Software erfüllt werden. Für jedes Medizinprodukt, welches in Verkehr g...
Für eine Software, die als Medizinprodukt klassifiziert wird, müssen bei der Entwicklung besondere regulatorische Anforderungen erfüllt werden. Die gesetzlichen Vorgaben, welche sich im Medizinproduktegesetz (MPG) niederschlagen und welches wiederum durch die Überführung der europäischen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte, 90/385/EWG für aktive implantierbare Medizinprodukte und 98/79/EG für In- Vitro-Diagnostika in das nationale Gesetz entstand, müssen für die erfolgreiche Zulassung der Medizinprodukte-Software erfüllt werden. Für jedes Medizinprodukt, welches in Verkehr gebracht wird, muss die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen aus der Richtlinie 93/42/EWG Anhang I nachgewiesen und folglich mit dem CE-Zeichen versehen werden. Bei der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen, stehen den Herstellern von Medizinprodukten harmonisierte Normen zur Verfügung und bei Einhaltung dieser wird davon ausgegangen, dass die Vorgaben und Anforderungen, die das Produkt betreffen, erfüllt wurden. Die gesetzlichen Vorgaben sowie Normen, die bei der Entwicklung von Medizinprodukte-Software beachtet werden müssen, werden in diesem Buch näher erläutert.
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