Vergleich von Medizinproduktegesetz und Arzneimittelgesetz
unter besonderer Berücksichtigung des Inverkehrbringens und der klinischen Prüfung
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Das Ziel der Arbeit besteht in der Beantwortung der Frage, führt das MPG oder das AMG zu sichereren Produkten für den Patienten? Ausgehend von der historischen Entwicklung von MPG und AMG werden deren Aufbau und die möglichen Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren kurz dargestellt. Der Gesetzesvergleich von MPG und AMG umfasst einführend den Gesetzeszweck, die Begriffsbestimmungen, die Anwendungsbereiche, das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung, die für das (erstmalige) Inverkehrbringen verantwortliche Person sowie die Verbote im MPG und im AMG. Daraufhin erfol...
Das Ziel der Arbeit besteht in der Beantwortung der Frage, führt das MPG oder das AMG zu sichereren Produkten für den Patienten? Ausgehend von der historischen Entwicklung von MPG und AMG werden deren Aufbau und die möglichen Zulassungs- und Konformitätsbewertungsverfahren kurz dargestellt. Der Gesetzesvergleich von MPG und AMG umfasst einführend den Gesetzeszweck, die Begriffsbestimmungen, die Anwendungsbereiche, das Errichten, Betreiben, Anwenden und die Instandhaltung, die für das (erstmalige) Inverkehrbringen verantwortliche Person sowie die Verbote im MPG und im AMG. Daraufhin erfolgt die Betrachtung der klinischen Prüfung im MPG und im AMG. Anschließend werden die Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten und mit Arzneimitteln sowie das jeweilige Beobachtungs- und Meldesystem betrachtet. Nach einer kurzen Abhandlung über die Benannten Stellen erfolgt der Vergleich der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme. Abschließend ergibt eine statistische Auswertung des Vergleiches unter Berücksichtigung weiterer Einflussfaktoren, dass noch Angleichungsmöglichkeiten der beiden Gesetze aneinander bestehen.
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