O complexo genómico
Normas de fabrico de medicamentos terapêuticos inovadores derivados de materiais biológicos para uso humano
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O termo "MTI" é entendido como referência tanto a medicamentos de terapia avançada que obtiveram autorização de introdução no mercado como a medicamentos de terapia avançada que são objeto de ensaios clínicos ou utilizados como referência num ensaio clínico (medicamento de terapia avançada experimental). Este guia especifica os requisitos das BPF que devem reger o fabrico de MTIs que obtiveram autorização de introdução no mercado e de MTIs utilizados num contexto de ensaio clínico. Este guia não se aplica a outros medicamentos para além dos MTI. Por outro lado, as orientaç...
O termo "MTI" é entendido como referência tanto a medicamentos de terapia avançada que obtiveram autorização de introdução no mercado como a medicamentos de terapia avançada que são objeto de ensaios clínicos ou utilizados como referência num ensaio clínico (medicamento de terapia avançada experimental). Este guia especifica os requisitos das BPF que devem reger o fabrico de MTIs que obtiveram autorização de introdução no mercado e de MTIs utilizados num contexto de ensaio clínico. Este guia não se aplica a outros medicamentos para além dos MTI. Por outro lado, as orientações detalhadas referidas no segundo parágrafo do artigo 47.º da Diretiva 2001/83/c4 e no artigo 63.º, ponto 1, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 não se aplicam aos ITM, salvo se especificamente referidas nessas orientações. Se as disposições especiais se referirem apenas a medicamentos de terapia avançada que tenham obtido autorização de introdução no mercado, o termo utilizado é "MTI autorizado".
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