Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien

mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien

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Dieses Handbuch für die klinische Forschung beschreibt: Formale Grundlagen; Studienvorbereitung und Logistik; Monitoring und Prüfärzte; Unerwünschte Ergebnisse; Nebenwirkungen; Problemmanagement; Qualitätssicherung; Grundlagen der Statistik; Qualitifkation des Monitors; Kostenaspekte; Medizinprodukte."Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich... Es ist den...