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Monitoring und Management klinischer Studien
mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien
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Dieses Handbuch für die klinische Forschung beschreibt: Formale Grundlagen; Studienvorbereitung und Logistik; Monitoring und Prüfärzte; Unerwünschte Ergebnisse; Nebenwirkungen; Problemmanagement; Qualitätssicherung; Grundlagen der Statistik; Qualitifkation des Monitors; Kostenaspekte; Medizinprodukte."Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich... Es ist den...
Dieses Handbuch für die klinische Forschung beschreibt: Formale Grundlagen; Studienvorbereitung und Logistik; Monitoring und Prüfärzte; Unerwünschte Ergebnisse; Nebenwirkungen; Problemmanagement; Qualitätssicherung; Grundlagen der Statistik; Qualitifkation des Monitors; Kostenaspekte; Medizinprodukte.
"Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich... Es ist den Autorinnen gelungen, ein ausgezeichnetes Nachschlagewerk zu publizieren." SPAQA Circle Nr. 15
"Dieser praktische Leitfaden für Monitore enthält neben formalen Grundlagen (AMG, Guidelines, sonst. Regularien) viele praktische Anleitungen zu Studienplanung, -durchführung und -abschluss. Insbesondere die Erläuterung der einzelnen Studienphasen ist ausgesprochen nützlich... Es ist den Autorinnen gelungen, ein ausgezeichnetes Nachschlagewerk zu publizieren." SPAQA Circle Nr. 15