Dispositivi per la chirurgia robotica assistita: Il panorama normativo negli Stati Uniti e in Europa
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Oggi i robot sono diventati indispensabili per svolgere compiti altamente specifici, precisi e rischiosi sia in ambito industriale che di ricerca, compiti che in precedenza erano considerati impraticabili per i lavoratori umani. L'integrazione della robotica nel settore medico ha registrato un'impennata significativa. Uno sviluppo notevole è la chirurgia assistita da robot, che è emersa come un'opzione recente per condurre procedure minimamente invasive. Questa innovazione consente ai medici di eseguire vari tipi di interventi chirurgici controllando a distanza gli strumenti chirurgici all'i...
Oggi i robot sono diventati indispensabili per svolgere compiti altamente specifici, precisi e rischiosi sia in ambito industriale che di ricerca, compiti che in precedenza erano considerati impraticabili per i lavoratori umani. L'integrazione della robotica nel settore medico ha registrato un'impennata significativa. Uno sviluppo notevole è la chirurgia assistita da robot, che è emersa come un'opzione recente per condurre procedure minimamente invasive. Questa innovazione consente ai medici di eseguire vari tipi di interventi chirurgici controllando a distanza gli strumenti chirurgici all'interno del corpo del paziente.Negli Stati Uniti, la supervisione normativa dei dispositivi per la chirurgia robotica è gestita dalla FDA, secondo le linee guida delineate nel Code of Federal Regulations, Titolo 21. Nell'Unione Europea, invece, l'Agenzia Medica Europea (EMA) è responsabile dell'autorizzazione di questi dispositivi. Questo libro approfondisce il panorama normativo che circonda i dispositivi di chirurgia robotica assistita (RAS) negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, offrendo preziosi spunti di riflessione attraverso l'esame di casi di studio.
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