EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver
Diese Auflage des bewährten Taschenbuches über die Regularienim
Bereich "Good Manufacturing Practice" von Arzneimitteln
undWirkstoffen umfaßt u. a.: Qualitätssicherungssystem, Personal,
Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Produktion,
Quali-tätskontrolle, Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag,
Beanstan-dungen und Produktrückruf sowie Selbstinspektion.Nach
einer Neustrukturierung gliedert sich der EG-Leitfaden in einenTeil
I mit Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel
(Human-arzneimittel und Tierarzneimittel) und einen Teil II mit
Grund-legende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als
Aus-gangsstoffe. In einem Anhang hierzu sind die Leitlinien 1 bis
19(Stand: Juni 2006) aufgeführt, wobei die Leitlinie 18 (ICH
Q7A)Teil II darstellt.Die frühere Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer(PharmBetrV) ist durch die Arzneimittel-
und Wirkstoffherstellungs-verordnung (AMWHV) vom 03. Nov. 2006
abgelöst worden und in dieser Neuauflage enthalten.
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln
werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die
entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen
sind. Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Richtlinien
2003/94/EG und 91/412/EWG die beiden Hauptteile: Teil I
Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Humanarzneimittel und
Tierazneimittel) und Teil II Grundlegende Anforderungen für
Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe, unter
Berücksichtigung der Überarbeitungen im Jahr 2008. Die abgedruckten
Anhänge (ergänzende Leitlinien) wurden z. T. ebenfalls 2008
überarbeitet Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel (gültig
seit 1. März 2009), Anhang 3 Herstellung von Radiopharmaka, Anhang
7 Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln (gültig seit 1.
September 2009) und enthalten den neuen Anhang 20
Qualitäts-Risikomanagement (Februar 2008). Außerdem ist die
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3.
November 2006 enthalten, die die frühere Betriebsverordnung für
pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) abgelöst hat.Zielgruppen:-
Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Beauftragte für QA in der
pharmazeutischen und kosmetischen Industrie- Zulieferindustrie und
Rohstoffhersteller- Auftragsforschungsinstitute- Behörden-
Übersetzer, Übersetzungsbüros
