Gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien. Vorbereitung und Studiendurchführung durch Sponsor/CRO/Monitor und Prüfärzte/Prüfzentren sowie Biometrie. Ein Handbuch für die Praxis
Die Regularien für klinische Studien gemäß AMG/MPG in Deutschland
und in der EU (einschl. der Anforderungen an die Statistik) sind
überaus komplex, und die praktische Umsetzung bei Sponsor/CRO und
Prüfstelle erfordert nicht nur "Kennen", sondern vor
allem "Können".In bewährter Weise ist auch die
aktualisierte und bzgl. Prüfärzten/Prüfzentren deutlich erweiterte
5. Auflage ein Leitfaden und Nachschlagewerk zugleich für Planung,
Genehmigungsverfahren, Durchführung durch Prüfärzte/Studienteam,
Monitoring sowie Projektmanagement für monozentrische und
multizentrische sowie multinationale Studien.Das Buch behandelt
aktuelle Problemfelder und "Stolpersteine" bei der
praktischen Umsetzung der aktuellen Regularien bei
Studienvorbereitung und Durchführung in den Zentren und zeigt
Lösungsmöglichkeiten auf. Dabei bieten die Autoren auf Grund ihrer
vielseitigen Studienerfahrungen seit Gültigkeit von ICH-GCP, der
12. bis 15. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung sowie der neuen, 4.
MPG-Novelle zahlreiche Tipps aus der Praxis für die Praxis an.Den
erfahrenen Leser unterstützt dieses Handbuch in der Optimierung der
Vorbereitung und effizienten Durchführung klinischer Studien inkl.
Rekrutierung von Studienteilnehmern und hilft mit wertvollen
praktischen Vorgehensweisen, Zeit und Kosten zu
sparen."Einsteiger" in die klinische Prüfung oder Leser
aus dem Umfeld erhalten einen strukturierten Überblick über alle
aktuellen Aspekte.Zielgruppen:- Pharmaindustrie-
Auftragsforschungsinstitute (CROs)- Prüfärzte- Mitarbeiter in
Datenmanagement und -auswertung- Monitore und Auditoren (auch
freiberufliche)- Behörden Die Regularien für klinische Studien
gemäß AMG/MPG in Deutschland und in der EU (einschl. der
Anforderungen an die Statistik) sind überaus komplex, und die
praktische Umsetzung bei Sponsor/CRO und Prüfstelle erfordert nicht
nur "Kennen", sondern vor allem "Können".In
bewährter Weise ist auch die aktualisierte und bzgl.
Prüfärzten/Prüfzentren deutlich erweiterte 5. Auflage ein Leitfaden
und Nachschlagewerk zugleich für Planung, Genehmigungsverfahren,
Durchführung durch Prüfärzte/Studienteam, Monitoring sowie
Projektmanagement für monozentrische und multizentrische sowie
multinationale Studien.Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder
und "Stolpersteine" bei der praktischen Umsetzung der
aktuellen Regularien bei Studienvorbereitung und Durchführung in
den Zentren und zeigt Lösungsmöglichkeiten auf. Dabei bieten die
Autoren auf Grund ihrer vielseitigen Studienerfahrungen seit
Gültigkeit von ICH-GCP, der 12. bis 15. AMG-Novelle inkl.
GCP-Verordnung sowie der neuen, 4. MPG-Novelle zahlreiche Tipps aus
der Praxis für die Praxis an.Den erfahrenen Leser unterstützt
dieses Handbuch in der Optimierung der Vorbereitung und effizienten
Durchführung klinischer Studien inkl. Rekrutierung von
Studienteilnehmern und hilft mit wertvollen praktischen
Vorgehensweisen, Zeit und Kosten zu sparen."Einsteiger"
in die klinische Prüfung oder Leser aus dem Umfeld erhalten einen
strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte.
