Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen

Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen

Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Ländern der Europäischen Union zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Autoren legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig/unzulässig, welche internationalen Regelwerke müssen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?

Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig / unzulässig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht.

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Dr. jur. Dr. h.c. mult. Hans-Ludwig Schreiber, Professor für Strafrecht und Allgemeine Rechtstheorie, ist Hochschullehrer an der Abteilung für Arzt- und Arzneimittelrecht der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen. Er war langjährig Präsident der Universität Göttingen.

Inhaltsangabe

1. Teil: Grundlagenreferate: E.Deutsch: Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung.- E. Doppelfeld: Die Deklaration von Helsinki 2008.- J.Taupitz: Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung.- M. Slatter: Not `Can they reason? nor `Can they talk? but `Can They Suffer? - Reflections on Animal ethics work in Australia.- K.-F. Sewing: Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?- E. Doppelfeld: Zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung.- 2. Teil: Landesberichte: G. Duttge: Landesbericht Deutschland.- E. Bernat: Landesbericht Österreich.- T. Stoltzfus Jost: Landesbericht USA - The Influence of the
European Good Clinical Practices Directive On Law and Legal Discourse in the United States.- P.D.G. Skegg: Landesbericht Neuseeland - The Legal Regulation of Human Experimentation in New Zealand.- A.Alston: Landesbericht Australien - Implementation of the GCP. Directive and its effect on other countries: a comparative study from Australia.- C. van Wyk: Landesbericht Südafrika - The Implementation of the the GCP-Guideline and its Effects of Radiance.- A. Shapira: Landesbericht Israel.- P. Riis: Landebericht Dänemark.- A. Dias Pereira: Landesbericht Portugal.- S. Ertas: Landesbericht Türkei - Neueste Entwicklungen zur klinischen Forschung am Menschen im türkischen Recht.- K.-Y. Yeun: Landesbericht Südkorea.- M. Urakawa: Landesbericht Japan.- 3. Teil: Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse: J. Göben: Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?- A. Spickhoff: Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate.- G. Fischer: Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung.