Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen (eBook)

Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen (eBook)

Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig / unzulässig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht.

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Dr. jur. Dr. h.c. mult. Hans-Ludwig Schreiber, Professor für Strafrecht und Allgemeine Rechtstheorie, ist Hochschullehrer an der Abteilung für Arzt- und Arzneimittelrecht der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen. Er war langjährig Präsident der Universität Göttingen.

Inhaltsangabe

Vorwort ... 4
Inhalt ... 6
Autorenverzeichnis ... 8
Teil I ... 10
Grundlagenreferate ... 10
Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung ... 11
1 Das neue Bild ... 11
2 Herkunft und Entstehen ... 12
2.1 Herkunft der Ethikkommissionen ... 12
2.2 Anfänge der Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland ... 12
3 Normierung der Ethikkommissionen ... 13
3.1 Aufnahme in nationale Normen ... 13
3.2 Internationale Normierung der Ethikkommissionen ... 14
4 Aufgabe und Ausführung des Zwölften Gesetzes zur Änderung des AMG ... 14
4.1 Umfang der Regelung ... 14
4.2 Zusammensetzung und Zuständigkeit ... 16
4.3 Inhalt der Prüfung durch die Ethikkommission ... 17
5 Entscheidung der Ethikkommission ... 19
5.1 Personelle Voraussetzungen ... 19
5.2 Bewertung durch die Ethikkommission ... 20
6 Rechtsmittel gegen die Entscheidung der Ethikkommission ... 21
6.1 Anfechtungsklage ... 21
6.2 Beschwerde ... 22
6.3 Feststellungsklage ... 22
7 Haftung von und für Ethikkommissionen ... 22
7.1 Haftung öffentlich-rechtlicher Ethikkommissionen ... 22
7.2 Haftung der Mitglieder der Ethikkommission ... 23
7.3 Private Ethikkommissionen ... 23
8 Zukunftsbild ... 23
Die Deklaration von Helsinki 2008 ... 24
1 „World Medical Association“ ... 24
2 Deklarationen von Helsinki ... 26
2.1 Deklaration von Helsinki 2008 ... 27
2.2 Zusammenfassende Beurteilung ... 34
Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum gelten ... 36
1 Internationale Regelwerke zur (Arzneimittel)Forschung – Überblick ... 36
2 Nationale Regelwerke in Deutschland ... 38
3 Der Verweis in Rechtsnormen auf die rechtlich nicht bindende Deklaration von Helsinki ... 38
4 Vergleich MRB/FP – GCP-Richtlinie – AMG ... 40
5 Zusammenfassende Bewertung ... 45
“Not ‘Can They Reason?’ nor ‘Can They Talk?’ but ‘Can They Suffer?’ ” ... 46
1 Introduction ... 46
2 The Growth of Sensibility ... 48
3 The Three Rs ... 52
4 The Australian Regime ... 53
4.1 A State Responsibility ... 53
4.2 A National Code ... 54
4.3 AECs: the ‘Lynchpin’ of the System ... 57
5 Challenges ... 60
6 Human Animals ... 66
7 Interesting Times ... 67
Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie? ... 69
Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung ... 75
Teil II ... 80
Landesberichte ... 80
Landesbericht Deutschland ... 81
1 Arzneimittelforschung am Menschen – Grundwerte, Rechtsquellen und Begrifflichkeiten ... 82
1.1 Wertprinzipien und Basisvoraussetzungen ... 82
1.2 Normative Grundlagen ... 84
1.3 Wichtige arzneimittelrechtliche Begrifflichkeiten ... 95
2 Klinische Prüfung – Verfahren, Beteiligte und Voraussetzungen ... 100
2.1 Grundvoraussetzungen ... 100
2.2 Verfahren ... 105
2.3 Beteiligte ... 111
2.4 Arzneimittelforschung mit vulnerablen Personengruppen ... 114
2.5 Datenschutz und Publikationsklauseln ... 132
3 Ausblick ... 134
Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 – ein österreichischer La ... 135
1 Einleitung ... 135
2 Die Hauptpunkte der Richtlinie 2001/20/EG ... 136
3 „Klinische Prüfung“, „Anwendungsbeobachtung“, „Prüfungsteilnehmer“ ... 138
4 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung ... 139
5 Spezielle Voraussetzungen der klinischen Prüfung ... 139
5.1 Schonung des Prüfungsteilnehmers und Verhältnismäßigkeit ... 139
5.2 Phase I: nichttherapeutisches Humanexperiment vor Heilversuch ... 140
6 Der free and informed consent des einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmers ... 141
7 Vorschriften zum Schutz besonderer Personengruppen ... 142
7.1 Minderjährige ... 142
7.2 Erwachsene Prüfungsteilnehmer, die von einem Sachwalter vertreten sind ... 144
7.3 Die klinische Prüfung in Notfallsituationen ... 145
7.4 Frauen im gebärfähigen Alter ... 146
7.5 Absolutes Verbot der Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen ... 147
8 Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung – das Verfahren nach § 40 AMG ... 147
9 Zusammensetzung und Aufgaben der Ethikkommission ... 149
10 Aussetzung und Untersagung der klinischen Prüfung ... 150
11 Berichte über unerwünschte Ereignisse und Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen ... 151
12 Die AMG-Novelle 2009 ... 152
13 Schlussbemerkung ... 153
Country Report U.S.A. ... 155
1 Introduction ... 155
2 Regulation of Human Subjects Research and of Pharmaceuticals under United States Law ... 157
3 United States Participation in International Harmonization Efforts ... 164
4 The Regulation of Clinical Trials in the United States as Compared to Regulation in Europe Under Directive 2001/20/EC of 4 Apr ... 166
5 Current Debates in Pharmaceutical Regulation in the U.S. ... 171
6 Conclusion ... 175
Country Report New Zealand ... 176
1 Introduction ... 176
2 The Distinctive Characteristics of New Zealand Health Law ... 177
2.1 The Accident Compensation Scheme (and the Associated Statutory Bar) ... 177
2.2 The Important Role of Codes and Commissioners ... 181
3 Ethics Committees ... 186
3.1 The Statutory Ethics Committees and Their (Limited) Roles ... 187
3.2 The Important and Wide-Ranging Health and Disability Research Ethics Committees ... 189
3.3 Other Research Ethics Committees ... 193
3.4 Relevant Standards and Additional Requirements ... 197
3.5 The Distinguishing Characteristics of New Zealand Ethics Committees ... 198
4 Appendix: The Regulation of Clinical Trials of Medicines ... 199
4.1 Clinical Trials of Medicines ... 199
4.2 The Definition of a ‘Medicine’ ... 200
4.3 Pharmaceutical Trials ... 200
4.4 The Structure of Clinical Trials ... 201
4.5 Applying for Approval Under s. 30 of the Medicines Act ... 201
4.6 Approval by the Standing Committee on Therapeutic Trials (SCOTT) ... 202
4.7 The Additional Requirement of Ethical Approval ... 205
Country Report Australia ... 206
1 Introduction ... 206
2 History ... 207
3 The National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007 ... 208
4 Issues Particular to Australia ... 213
4.1 Commonwealth System of Government ... 213
4.2 Isolation of Australia—the Influences of Europe and America ... 213
4.3 Aboriginal and Torres Strait Islander peoples ... 214
5 Local Issues That Are Governed by State and Territory Laws, Particularly in Respect of Children ... 215
6 Non Institutional Ethics Committees20 ... 218
7 Conclusions ... 220
Country Report South Africa ... 222
1 Background to Research ... 222
2 The Importance of Informed Consent ... 224
3 Medical Treatment and Research ... 228
4 Experimentation and Research ... 229
4.1 Research on Minors or Children ... 231
4.2 Persons with Intellectual or Mental Impairment ... 236
5 Ethics Committees ... 237
5.1 Centralised Research Oversight ... 237
5.2 Accreditation of Research Ethics Committees ... 238
5.3 Ethical Approval of Research Protocols ... 240
5.4 Conduct of Research and Clinical Trials ... 241
6 Conclusions ... 243
Country Report Israel ... 244
Country Report Denmark ... 252
1 Introduction ... 252
2 The GCP-Inspirations and -Implementations in Denmark ... 253
3 Appendices to the Guidelines ... 255
4 Preprinted Formula ... 255
5 Summing Up Competence, Membership, Management etc. ... 255
6 European Research Ethical Progress and What Is Still Missing ... 256
Country Report Portugal ... 258
1 Introduction ... 258
2 Rights of the Participant in the Clinical Trial ... 261
3 Information and Consent ... 262
4 Minors ... 264
5 Incompetent Adults ... 267
6 The Role of Ethics Committees ... 269
7 Administrative Procedure Prior to a Clinical Trial ... 270
8 The Reality of Clinical Trials in Portugal ... 272
Landesbericht Türkei ... 274
1 Die neuen strafrechtlichen Regelungen ... 274
2 Die neue türkische Ordnung über klinische Prüfungen ... 275
Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea ... 278
1 Einleitung ... 278
2 Die Entwicklung von Gesetzgebung, dazugehörigen Gesetzen und Richtlinien bezüglich klinischer Prüfungen ... 279
2.1 Entwicklungsprozess ... 279
2.2 Die Geschichte der KGCP ... 280
2.3 Dazugehörige Gesetze und Richtlinien ... 280
2.4 Unterzeichnung des Korea-US Free Trade Agreement ... 281
3 Grundlegende Prinzipien der KGCP ... 281
4 Der Vertrag für klinische Prüfungen ... 283
4.1 Ein schriftlicher Vertrag ... 283
4.2 Rechte und Pflichten des Prüfungsleiters und Prüfers ... 283
4.3 Die Rechte und Pflichten des Sponsors ... 288
4.4 Die Rechte und Pflichten des Prüfungsteilnehmers ... 289
4.5 Die Struktur und Funktionen des IRB ... 290
5 Der Schutz der beteiligten Personen (Prüfungsteilnehmer) ... 293
5.1 Einwilligung und Aufklärung ... 293
5.2 Entschädigung für den Patienten ... 294
6 Die Adoption des IND und seine Inhalte ... 294
6.1 Zweck der Übernahme: Harmonisierung mit internationalen Standards ... 294
6.2 IND-Behandlung ... 295
6.3 Notfallgebrauch des IND ... 295
7 Rechtspolitische Probleme der Verbesserung der klinischen Prüfungen ... 296
7.1 Einwilligungsproblem bei Sondergruppen ... 296
7.2 Schweigepflicht gegenüber dem Prüfungsteilnehmer ... 297
7.3 Gesetzliche und systematische Verbesserungswege bei klinischen Prüfungen ... 297
8 Schlussbemerkung: Vergleich mit Internationalen Richtlinien wie in Europa und der USA ... 299
Landesbericht Japan ... 302
1 Erstellung der japanischen GCP und darauf folgende Änderungen ... 302
2 J-GCP im Arzneimittelzulassungsverfahren ... 304
3 Umriss der J-GCP ... 305
3.1 Grundsätze der J-GCP ... 305
3.2 Differenzierung der J-GCP von der ICH-GCP ... 306
4 Problematik der J-GCP ... 306
4.1 Aufklärung und Einwilligung ... 306
4.2 Prüfung an Einwilligungsunfähigen ... 308
4.3 Die klinische Prüfung bei Kindern ... 309
4.4 Institutional Review Board (IRB) ... 309
4.5 Probandenversicherung ... 310
5 Der „Iressa-Fall“ ... 311
Teil III ... 313
Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse ... 313
Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung? ... 314
1 Das System der Arzneimittelzulassung ... 314
1.1 Zentralisiertes Zulassungsverfahren ... 315
1.2 Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung, § 25b AMG ... 315
2 Das Pharmaceutical Package der Kommission – Harmonisierung oder Zentralisierung? ... 316
2.1 Pharmakovigilanz ... 316
2.2 Information der Öffentlichkeit ... 318
2.3 Arzneimittel-Fälschungen ... 319
2.4 Weiteres Verfahren/Ausblick ... 320
3 Variation Regulation ... 320
Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Comparative Conclusion of The General Reports and Statements ... 322
1 Bürokratisierung ... 322
2 Funktionen der Regelungen zur medizinischen Forschung ... 324
3 Haftung ... 325
4 Grenzüberschreitende, „globalisierte“ Forschung ... 325
Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung ... 328
Appendix: Summary of the National Reports and Comparative Assessment ... 334

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Inhaltsangabe

1. Teil: Grundlagenreferate: E.Deutsch: Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung.- E. Doppelfeld: Die Deklaration von Helsinki 2008.- J.Taupitz: Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP-Richtlinie in ihrer Umsetzung.- M. Slatter: Not `Can they reason? nor `Can they talk? but `Can They Suffer? - Reflections on Animal ethics work in Australia.- K.-F. Sewing: Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie?- E. Doppelfeld: Zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung.- 2. Teil: Landesberichte: G. Duttge: Landesbericht Deutschland.- E. Bernat: Landesbericht Österreich.- T. Stoltzfus Jost: Landesbericht USA - The Influence of the
European Good Clinical Practices Directive On Law and Legal Discourse in the United States.- P.D.G. Skegg: Landesbericht Neuseeland - The Legal Regulation of Human Experimentation in New Zealand.- A.Alston: Landesbericht Australien - Implementation of the GCP. Directive and its effect on other countries: a comparative study from Australia.- C. van Wyk: Landesbericht Südafrika - The Implementation of the the GCP-Guideline and its Effects of Radiance.- A. Shapira: Landesbericht Israel.- P. Riis: Landebericht Dänemark.- A. Dias Pereira: Landesbericht Portugal.- S. Ertas: Landesbericht Türkei - Neueste Entwicklungen zur klinischen Forschung am Menschen im türkischen Recht.- K.-Y. Yeun: Landesbericht Südkorea.- M. Urakawa: Landesbericht Japan.- 3. Teil: Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse: J. Göben: Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung?- A. Spickhoff: Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate.- G. Fischer: Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung.